このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺切除術におけるLigaSure対バイポーラジアサージー

2025年12月8日 更新者:Keroles Atef Shaffik Nassem、Assiut University

甲状腺切除術におけるLigaSureと双極性透熱療法の比較評価:上エジプトからの単一施設研究

LigaSureと従来型双極性電気凝固法の甲状腺手術における比較評価:術中および術後転帰

調査の概要

詳細な説明

甲状腺切除術は、良性および悪性甲状腺疾患の治療における標準的な外科的手術です。 正確な止血を達成することは、術中出血を最小限に抑え、反回喉頭神経や副甲状腺などの重要な構造を保存し、血腫や感染などの合併症を防ぐために不可欠です。 従来のバイポーラジアサーシーは長く止血に使用されてきましたが、側方への熱の広がりが大きく、手術時間が延長し、隣接組織への熱損傷の可能性があります。

LigaSureは、先進的な血管シーリングシステムで、圧力とエネルギーを組み合わせて永久的な血管融合を達成し、直径7 mmまでの血管を最小限の側方熱損傷でシールすることができます。 甲状腺手術での使用は、バイポーラジアサーシーと比較して、手術視野の改善、術中出血の減少、手術時間の短縮と関連しています。

さらに、LigaSureは、その正確なエネルギー伝達と限られた副次的損傷により、一過性の低カルシウム血症や反回喉頭神経麻痺などの術後合併症のリスクを低下させる可能性があります。

しかし、既存の研究ではこれらの利点の大きさについて結果にばらつきがあり、従来のバイポーラジアサーシーと比較したLigaSureの費用対効果は不確かです。 したがって、甲状腺切除術における手術時間と術後合併症の軽減に関する決定的な証拠を提供するためには、前向き無作為化比較試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 甲状腺部分切除術または全摘出術を受ける成人患者(18歳以上)。
  2. 良性または低リスクの悪性甲状腺疾患と診断されていること。
  3. 全身麻酔に適応可能であること。
  4. 研究参加に書面で同意したこと。

除外基準:

1. 過去の頸部手術または放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LigaSureを使用した甲状腺切除術
LigaSureは、最大7mmまでの血管を密封するために、リアルタイムフィードバック付きの圧力と双極エネルギーを使用する高度な血管密封システムです。 熱の拡散を制限し、一貫した密封を提供し、縫合の必要性を減らすため、標準的な双極性ジアテルミーやその他のエネルギー機器とは異なります。
甲状腺摘出術は、良性および悪性の甲状腺疾患を治療するための標準的な外科的手順です。
アクティブコンパレータ:バイポーラジアサージを用いた甲状腺切除術
甲状腺摘出術は、良性および悪性の甲状腺疾患を治療するための標準的な外科的手順です。
双極性ジアテルミーは、2つの密接に配置された電極を使用して、電流の拡散を最小限に抑えながら制御された凝固と切開を行います。 LigaSureや他の先進的なシーリングデバイスとは異なり、自動フィードバックシステムがなく、より大きな血管を融合させず、代わりに直接的な熱凝固に依存します。 シンプルで広く利用可能、費用対効果が高く、主に小血管の止血に適しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中 2時間
総時間(皮膚から皮膚まで)解剖および止血に要した時間
手術中 2時間
使用した結紮糸の数
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:術後24時間
患者にはVASによる疼痛評価について説明されました(0=痛みなし、10=最悪の痛みを表す数字を選択することで)
術後24時間
一過性または永続性低カルシウム血症
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
  • Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
  • Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
  • Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
  • Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
  • Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
  • Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
  • Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CELVBDTSCSUE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する