LigaSure vs. bipolare Diathermie bei Thyreoidektomie
Vergleichende Bewertung von LigaSure gegenüber bipolarer Diathermie bei der Thyreoidektomie: Eine Ein-Zentrum-Studie aus Oberägypten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thyreoidektomie ist ein Standardeingriff zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Schilddrüsenerkrankungen. Eine präzise Hämostase ist entscheidend, um intraoperative Blutungen zu minimieren, vitale Strukturen wie den Nervus laryngeus recurrens und die Nebenschilddrüsen zu erhalten und Komplikationen wie Hämatome und Infektionen zu verhindern. Die konventionelle bipolare Diathermie wird seit langem zur Hämostase eingesetzt, kann jedoch zu einer stärkeren lateralen Wärmeausbreitung, verlängerten Operationszeiten und potenziellen thermischen Schäden an benachbartem Gewebe führen.
LigaSure, ein fortschrittliches Gefäßversiegelungssystem, kombiniert Druck und Energie, um eine dauerhafte Gefäßfusion zu erreichen, und kann Gefäße mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm mit minimaler lateraler thermischer Schädigung versiegeln. Sein Einsatz in der Schilddrüsenchirurgie wurde im Vergleich zur bipolaren Diathermie mit einer verbesserten Sicht im Operationsfeld, reduzierten intraoperativen Blutungen und kürzeren Operationszeiten in Verbindung gebracht.
Zudem kann LigaSure aufgrund seiner präzisen Energieabgabe und begrenzten Kollateralschäden das Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich transitorischer Hypokalzämie und Recurrensparese, verringern.
Allerdings haben bestehende Studien unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich des Ausmaßes dieser Vorteile gezeigt, und die Kosteneffektivität von LigaSure im Vergleich zur konventionellen bipolaren Diathermie bleibt ungewiss. Daher ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um schlüssige Beweise für seine Rolle bei der Verkürzung der Operationszeit und der Reduzierung postoperativer Komplikationen während der Thyreoidektomie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), bei denen eine partielle oder totale Thyreoidektomie durchgeführt wird.
- Diagnose von gutartigen oder niedrigmalignen Schilddrüsenerkrankungen.
- Für eine Vollnarkose geeignet.
- Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt.
Ausschlusskriterien:
1. Vorherige Halsoperation oder Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thyroidektomie mit LigaSure
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LigaSure ist ein fortschrittliches Gefäßversiegelungssystem, das Druck und bipolare Energie mit Echtzeit-Feedback verwendet, um Gefäße bis zu 7 mm zu versiegeln.
Es begrenzt die Wärmeausbreitung, bietet eine konsistente Versiegelung und reduziert den Bedarf an Nähten – was es von der Standard-Bipolardiathermie und anderen Energiesystemen unterscheidet.
Die Thyreoidektomie ist ein Standardeingriff zur Behandlung gutartiger und bösartiger Schilddrüsenerkrankungen.
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Aktiver Komparator: Thyreoidektomie unter Verwendung von bipolaren Diathermie
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Die Thyreoidektomie ist ein Standardeingriff zur Behandlung gutartiger und bösartiger Schilddrüsenerkrankungen.
Bipolare Diathermie verwendet zwei eng beieinander liegende Elektroden, um kontrollierte Koagulation und Schneiden mit minimaler Stromausbreitung zu ermöglichen.
Im Gegensatz zu LigaSure oder anderen fortschrittlichen Versiegelungsgeräten verfügt es nicht über ein automatisches Rückmeldesystem und verschweißt keine größeren Gefäße, sondern verlässt sich stattdessen auf direkte thermische Koagulation.
Sie ist einfach, weit verbreitet, kostengünstig und eignet sich hauptsächlich für die Hämostase kleiner Gefäße.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation 2 Stunden
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Gesamtzeit (von Haut zu Haut)Zeit für Dissektion und Hämostase
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während der Operation 2 Stunden
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Anzahl der verwendeten Ligaturen
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Schmerzbeurteilung mittels VAS wurde dem Patienten erklärt (durch Auswahl der Zahl, die seinen/ihren Schmerz darstellt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz bedeutet)
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24 Stunden postoperativ
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Vorübergehende oder dauerhafte Hypokalzämie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELVBDTSCSUE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LigaSure
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Assiut UniversityUnbekanntLigatur; Blutung
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Inonu UniversityAbgeschlossen
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University of UtahAbgeschlossenEpithelialer EierstockkrebsVereinigte Staaten