LigaSure kontra bipolär diatermi vid tyreoidektomi
Jämförande utvärdering av LigaSure jämfört med bipolär diatermi vid tyreoidektomi: En encentrumsstudie från Övre Egypten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyreoidektomi är en standardkirurgisk procedur för behandling av godartade och elakartade sköldkörtelstörningar. Att uppnå exakt hemostas är avgörande för att minimera intraoperativ blödning, bevara viktiga strukturer som den återkommande laryngeala nerven och paratyreoideakörtlarna samt förhindra komplikationer som hematom och infektion. Konventionell bipolär diatermi har länge använts för att uppnå hemostas, men den kan leda till större lateral termisk spridning, förlängd operationstid och potentiell termisk skada på intilliggande vävnader.
LigaSure, ett avancerat kärlförslutningssystem, kombinerar tryck och energi för att uppnå permanent kärlsammanfogning och kan försluta kärl upp till 7 mm i diameter med minimal lateral termisk skada. Dess användning i sköldkörtelkirurgi har associerats med förbättrad kirurgisk synlighet, minskad intraoperativ blödning och kortare operationstid jämfört med bipolär diatermi.
Dessutom kan LigaSure minska risken för postoperativa komplikationer, inklusive tillfällig hypokalcemi och återkommande laryngeal nervförlamning, på grund av dess precisa energileverans och begränsad kollateral skada.
Dock har befintliga studier visat varierande resultat avseende omfattningen av dessa fördelar, och kostnadseffektiviteten hos LigaSure jämfört med konventionell bipolär diatermi förblir osäker. Därför krävs en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att ge avgörande bevis om dess roll i att minska operationstid och postoperativa komplikationer under tyreoidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår partiell eller total tyreoidektomi.
- Diagnostiserade med godartade eller lågrisk maligna tyroideasjukdomar.
- Lämpliga för allmän anestesi.
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
1.Tidigare halskirurgi eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thyroidektomi med LigaSure
|
LigaSure är ett avancerat kärlförslutningssystem som använder tryck och bipolär energi med realtidsåterkoppling för att försluta kärl upp till 7 mm.
Det begränsar termisk spridning, ger konsekvent förslutning och minskar behovet av suturer – vilket skiljer det från standard bipolär diatermi och andra energienheter.
Thyroidektomi är en standard kirurgisk procedur för behandling av godartade och elakartade sköldkörtelrubbningar.
|
|
Aktiv komparator: Tyreoidektomi med bipolär diatermi
|
Thyroidektomi är en standard kirurgisk procedur för behandling av godartade och elakartade sköldkörtelrubbningar.
Bipolär diatermi använder två närbelägna elektroder för att leverera kontrollerad koagulering och skärning med minimal strömspridning.
Till skillnad från LigaSure eller andra avancerade förslutningsenheter saknar den ett automatiskt återkopplingssystem och kan inte försluta större kärl, utan förlitar sig istället på direkt termisk koagulering.
Den är enkel, allmänt tillgänglig, kostnadseffektiv och lämpar sig främst för hemostas av små kärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: under operationen 2 timmar
|
Total tid (från hud till hud)Tid för dissektion och hemostas
|
under operationen 2 timmar
|
|
Antal använda ligaturer
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Smärtbedömning genom VAS förklarades för patienten (genom val av det nummer som representerar hans/hennes smärta med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta)
|
24 timmar postoperativt
|
|
Tillfällig eller permanent hypokalcemi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELVBDTSCSUE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .