LigaSure kontra bipolar diatermi ved tyreoidektomi
Sammenlignende evaluering av LigaSure versus bipolar diatermi ved tyreoidektomi: En enkeltstedsstudie fra Øvre Egypt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thyroidektomi er en standard kirurgisk prosedyre for behandling av godartede og ondartede skjoldbruskkirtelsykdommer. Å oppnå presis hemostase er avgjørende for å minimere intraoperativ blødning, bevare vitale strukturer som nervus laryngeus recurrens og parathyroidkjertler, og forebygge komplikasjoner som hematom og infeksjon. Konvensjonell bipolar diatermi har lenge vært brukt for å oppnå hemostase, men det kan føre til større lateral termisk spredning, forlenget operasjonstid og potensiell termisk skade på tilstøtende vev.
LigaSure, et avansert blodkarforseglingssystem, kombinerer trykk og energi for å oppnå permanent blodkarsammenføyning og kan forsegle blodkar opp til 7 mm i diameter med minimal lateral termisk skade. Dens bruk i skjoldbruskkirtelkirurgi har vært assosiert med forbedret kirurgisk synsfelt, redusert intraoperativ blødning og kortere operasjonstid sammenlignet med bipolar diatermi.
I tillegg kan LigaSure redusere risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert forbigående hypokalcemi og nervus laryngeus recurrens-parese, på grunn av dens presise energileveranse og begrenset kollateralskade.
Eksisterende studier har imidlertid vist varierende resultater angående størrelsen på disse fordelene, og kostnadseffektiviteten til LigaSure sammenlignet med konvensjonell bipolar diatermi forblir usikker. Derfor kreves en prospektiv randomisert kontrollert studie for å gi avgjørende bevis angående dens rolle i å redusere operasjonstid og postoperative komplikasjoner under thyroidektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår partiell eller total thyreoidektomi.
- Diagnostisert med godartede eller lavrisiko ondartede thyreoideforstyrrelser.
- Skikket for generell anestesi.
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere nakkeoperasjon eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thyroidektomi ved bruk av LigaSure
|
LigaSure er et avansert karforseglingssystem som bruker trykk og bipolar energi med sanntids tilbakemelding for å forsegle kar opp til 7 mm.
Det begrenser termisk spredning, gir konsistent forsegling og reduserer behovet for suturer - noe som gjør det forskjellig fra standard bipolar diatermi og andre energienheter.
Thyroidektomi er en standard kirurgisk prosedyre for behandling av godartede og ondartede thyroideforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Thyroidektomi ved bruk av bipolar diatermi
|
Thyroidektomi er en standard kirurgisk prosedyre for behandling av godartede og ondartede thyroideforstyrrelser.
Bipolar diatermi bruker to nærliggende elektroder for å levere kontrollert koagulering og kutting med minimal strømspredning.
I motsetning til LigaSure eller andre avanserte tetningsenheter, mangler den et automatisk tilbakemeldingssystem og smelter ikke større blodkar sammen, men er avhengig av direkte termisk koagulering i stedet.
Den er enkel, allment tilgjengelig, kostnadseffektiv og passer hovedsakelig for hemostase av små blodkar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: under kirurgi 2 timer
|
Total tid (fra hud til hud)Tid brukt på disseksjon og hemostase
|
under kirurgi 2 timer
|
|
Antall ligaturer brukt
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertevurdering gjennom VAS ble forklart for pasienten (ved å velge tallet som representerer hans/hennes smerte med 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelige smerter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Midlertidig eller permanent hypokalcemi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELVBDTSCSUE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .