LigaSure a diatermia dwubiegunowa w tyreoidektomii
Porównawcza ocena LigaSure a diatermii bipolarnej w tyreoidektomii: badanie z pojedynczego ośrodka z Górnego Egiptu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tyroidektomia to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu łagodnych i złośliwych zaburzeń tarczycy. Osiągnięcie precyzyjnej hemostazy jest niezbędne, aby zminimalizować krwawienie śródoperacyjne, zachować istotne struktury, takie jak nerw krtaniowy wsteczny i przytarczyce, oraz zapobiec powikłaniom, takim jak krwiak i infekcja. Konwencjonalna diatermia dwubiegunowa od dawna jest używana do osiągnięcia hemostazy, ale może prowadzić do większego bocznego rozprzestrzeniania się ciepła, wydłużenia czasu operacji i potencjalnego uszkodzenia termicznego sąsiednich tkanek.
LigaSure, zaawansowany system uszczelniania naczyń, łączy ciśnienie i energię, aby osiągnąć trwałe zespolenie naczyń i może uszczelnić naczynia o średnicy do 7 mm z minimalnym bocznym uszkodzeniem termicznym. Jego zastosowanie w chirurgii tarczycy wiąże się z lepszą widocznością pola operacyjnego, zmniejszonym krwawieniem śródoperacyjnym i krótszym czasem operacji w porównaniu z diatermią dwubiegunową.
Dodatkowo, LigaSure może obniżyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym przejściowej hipokalcemii i porażenia nerwu krtaniowego wstecznego, dzięki precyzyjnemu dostarczaniu energii i ograniczonemu uszkodzeniu tkanek sąsiadujących.
Jednakże istniejące badania wykazały różne wyniki dotyczące skali tych korzyści, a opłacalność kosztowa LigaSure w porównaniu z konwencjonalną diatermią dwubiegunową pozostaje niepewna. Dlatego też wymagane jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby dostarczyć jednoznacznych dowodów dotyczących jego roli w skróceniu czasu operacji i zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych podczas tyroidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani częściowej lub całkowitej tyreoidektomii.
- Zdiagnozowane łagodne lub niskiego ryzyka złośliwe schorzenia tarczycy.
- Zdolni do znieczulenia ogólnego.
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Przebyta operacja szyi lub radioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tyroidektomia z użyciem LigaSure
|
LigaSure to zaawansowany system zamykania naczyń, który wykorzystuje ciśnienie i energię bipolarną z natychmiastowym sprzężeniem zwrotnym do zamykania naczyń o średnicy do 7 mm.
Ogranicza rozprzestrzenianie się ciepła, zapewnia jednolite zamykanie i zmniejsza potrzebę stosowania szwów – co odróżnia go od standardowej diatermii bipolarnej i innych urządzeń energetycznych.
Tyroidektomia to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu łagodnych i złośliwych zaburzeń tarczycy.
|
|
Aktywny komparator: Tyroidektomia z użyciem diatermii bipolarnej
|
Tyroidektomia to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu łagodnych i złośliwych zaburzeń tarczycy.
Diatermia bipolarna wykorzystuje dwie blisko rozmieszczone elektrody do precyzyjnej koagulacji i cięcia przy minimalnym rozprzestrzenianiu się prądu.
W przeciwieństwie do urządzeń takich jak LigaSure czy inne zaawansowane systemy zamykania naczyń, nie posiada automatycznego systemu sprzężenia zwrotnego i nie łączy większych naczyń, opierając się na bezpośredniej koagulacji termicznej.
Jest prosta, powszechnie dostępna, opłacalna i nadaje się głównie do hemostazy małych naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji 2 godziny
|
Całkowity czas (od skóry do skóry)Czas potrzebny na preparowanie i hemostazę
|
podczas operacji 2 godziny
|
|
Liczba użytych ligatur
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Pacjentowi wyjaśniono ocenę bólu za pomocą VAS (poprzez wybranie liczby reprezentującej jego/jej ból, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból)
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
Przemijająca lub trwała hipokalcemia
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELVBDTSCSUE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LigaSure
-
Hillel Yaffe Medical CenterZakończony
-
Gulab Devi HospitalZakończony
-
Inha University HospitalRekrutacyjnyRak tarczycy | Guzek tarczycyRepublika Korei
-
The Netherlands Cancer InstituteNieznany
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiMedtronicZakończonyRak płuc | Powikłanie zabiegu chirurgicznegoPolska
-
Assiut UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak macicyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Shanghai Changzheng HospitalZakończony