LigaSure versus bipoláris diatermia a thyreoidektómiában
A LigaSure és a bipoláris diatermia összehasonlító értékelése a thyreoidektómiában: Egyetlen központi tanulmány Felső-Egyiptomból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thyreoidektomia a jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy-betegségek kezelésének szabványos sebészi eljárása. A pontos hemostasis elérése elengedhetetlen a műtét közbeni vérzés minimalizálása, az életfontosságú struktúrák, például a visszatérő gégefőideg és a mellékpajzsmirigy megőrzése, valamint az olyan szövődmények, mint a haematoma és a fertőzés megelőzése érdekében. A hagyományos bipoláris diatermia régóta használatos a hemostasis elérésére, de nagyobb oldaltermikus terjedést, meghosszabbított műtéti időt és a szomszédos szövetek lehetséges hőkárosodását okozhatja.
A LigaSure, egy fejlett érlezáró rendszer, nyomást és energiát kombinálva biztosítja az érzárás állandó összeolvadását, és akár 7 mm átmérőjű ereket is képes lezárni minimális oldaltermikus károsodással. Használata a pajzsmirigy-sebészetben jobb műtéti tér láthatóságot, csökkentett műtét közbeni vérzést és rövidebb műtéti időt eredményezett a bipoláris diatermiához képest.
Ezen túlmenően a LigaSure csökkentheti a műtét utáni szövődmények, ideért az átmeneti hypocalcaemiát és a visszatérő gégefőideg-bénulást is, a pontos energialeadása és korlátozott kollaterális károsodása miatt.
Azonban a meglévő tanulmányok változó eredményeket mutattak ezen előnyök nagyságát illetően, és a LigaSure költség-hatékonysága a hagyományos bipoláris diatermiához képest bizonytalan maradt. Ezért egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálatra van szükség, hogy meggyőző bizonyítékot szolgáltasson a műtéti idő és a műtét utáni szövődmények csökkentésében betöltött szerepéről a thyreoidektomia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akiken részleges vagy teljes pajzsmirigy-eltávolítás történik.
- Jóindulatú vagy alacsony kockázatú rosszindulatú pajzsmirigy-betegséggel diagnosztizáltak.
- Alkalmasak általános érzéstelenítésre.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
1. Korábbi nyakműtét vagy sugárkezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thyroidectomia LigaSure-rel
|
A LigaSafe egy fejlett érlezáró rendszer, amely nyomást és bipoláris energiát használ valós idejű visszacsatolással, és akár 7 mm átmérőjű erek lezárására képes.
Korlátozza a hőterjedést, konzisztens lezárást biztosít, és csökkenti az öltések szükségességét – ezáltal elkülönül a szabványos bipoláris diatermiától és más energiaeszközöktől.
A thyreoidektómia a jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy-betegségek kezelésének szabványos sebészi eljárása.
|
|
Aktív összehasonlító: Thyroidectomia bipoláris diatermiával
|
A thyreoidektómia a jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy-betegségek kezelésének szabványos sebészi eljárása.
A bipoláris diatermia két szorosan egymás mellett elhelyezkedő elektródát használ a kontrollált koaguláció és vágás eléréséhez minimális áramterjedéssel.
A LigaSure vagy más fejlett tömítő eszközökkel ellentétben hiányzik belőle az automatikus visszacsatolási rendszer, és nem képes nagyobb erek összeolvasztására, inkább a közvetlen hőkoagulációra támaszkodik.
Egyszerű, széles körben elérhető, költséghatékony, és főként kiserek vérzésmegállítására alkalmas.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív idő
Időkeret: a műtét során 2 óra
|
Teljes idő (a bőr vágásától a bőr varrásáig)A boncolás és a vérzéscsillapítás időtartama
|
a műtét során 2 óra
|
|
Felhasznált ligatúrák száma
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
A beteg részére elmagyarázták a fájdalom értékelését a VAS skála segítségével (a szám kiválasztásával, amely a fájdalmat jelzi, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = a legrosszabb fájdalom)
|
24 óra posztoperatív
|
|
Átmeneti vagy tartós hypocalcaemia
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELVBDTSCSUE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .