LigaSure vs Diatermia Bipolare in Tiroidectomia
Valutazione Comparativa di LigaSure Versus Diatermia Bipolare nella Tiroidectomia: Uno Studio Monocentrico dell'Alto Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia è una procedura chirurgica standard per il trattamento di disturbi tiroidei benigni e maligni. Raggiungere un'emostasi precisa è essenziale per minimizzare il sanguinamento intraoperatorio, preservare strutture vitali come il nervo laringeo ricorrente e le ghiandole paratiroidi e prevenire complicazioni come ematoma e infezione. La diatermia bipolare convenzionale è stata a lungo utilizzata per ottenere l'emostasi, ma può comportare una maggiore diffusione termica laterale, un prolungamento del tempo operatorio e potenziali lesioni termiche ai tessuti adiacenti.
LigaSure, un sistema avanzato di sigillatura dei vasi, combina pressione ed energia per ottenere una fusione vascolare permanente e può sigillare vasi fino a 7 mm di diametro con danni termici laterali minimi. Il suo utilizzo nella chirurgia tiroidea è stato associato a una migliore visibilità del campo chirurgico, a una riduzione del sanguinamento intraoperatorio e a un tempo operatorio più breve rispetto alla diatermia bipolare.
Inoltre, LigaSure può ridurre il rischio di complicazioni postoperatorie, inclusa ipocalcemia transitoria e paralisi del nervo laringeo ricorrente, grazie alla sua precisa erogazione di energia e ai limitati danni collaterali.
Tuttavia, gli studi esistenti hanno mostrato risultati variabili riguardo all'entità di questi benefici, e la costo-efficacia di LigaSure rispetto alla diatermia bipolare convenzionale rimane incerta. Pertanto, è necessario uno studio prospettico randomizzato controllato per fornire prove conclusive riguardo al suo ruolo nella riduzione del tempo operatorio e delle complicazioni postoperatorie durante la tiroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a tiroidectomia parziale o totale.
- Diagnosticati con disturbi tiroidei benigni o maligni a basso rischio.
- Idonei per anestesia generale.
- Hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Chirurgia cervicale o radioterapia precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tiroidectomia con LigaSure
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LigaSure è un sistema avanzato di sigillatura dei vasi che utilizza pressione ed energia bipolare con feedback in tempo reale per sigillare vasi fino a 7 mm.
Limita la diffusione termica, garantisce una sigillatura uniforme e riduce la necessità di suture, rendendolo diverso dalla diatermia bipolare standard e da altri dispositivi energetici.
La tiroidectomia è una procedura chirurgica standard per il trattamento di disturbi benigni e maligni della tiroide.
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Comparatore attivo: Tiroidectomia utilizzando la diatermia bipolare
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La tiroidectomia è una procedura chirurgica standard per il trattamento di disturbi benigni e maligni della tiroide.
Il diatermia bipolare utilizza due elettrodi ravvicinati per fornire coagulazione e taglio controllati con minima diffusione di corrente.
A differenza di LigaSure o altri dispositivi di sigillatura avanzati, manca di un sistema di feedback automatico e non fonde vasi più grandi, affidandosi invece alla coagulazione termica diretta.
È semplice, ampiamente disponibile, conveniente e adatto principalmente per l'emostasi dei piccoli vasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico di 2 ore
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Tempo totale (dalla cute alla cute) Tempo impiegato per la dissezione e l'emostasi
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durante l'intervento chirurgico di 2 ore
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Numero di legature utilizzate
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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La valutazione del dolore attraverso la VAS è stata spiegata al paziente (selezionando il numero che rappresenta il suo dolore con 0 = nessun dolore, e 10 = dolore peggiore)
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24 ore postoperatorie
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Ipoparatiroidismo transitorio o permanente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
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- CELVBDTSCSUE
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