LigaSure frente a Diatermia Bipolar en Tiroidectomía
Evaluación Comparativa de LigaSure Versus Diatermia Bipolar en Tiroidectomía: Un Estudio de un Solo Centro del Alto Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía es un procedimiento quirúrgico estándar para tratar trastornos tiroideos benignos y malignos. Lograr una hemostasia precisa es esencial para minimizar el sangrado intraoperatorio, preservar estructuras vitales como el nervio laríngeo recurrente y las glándulas paratiroides, y prevenir complicaciones como el hematoma y la infección. La diatermia bipolar convencional se ha utilizado durante mucho tiempo para lograr la hemostasia, pero puede resultar en una mayor dispersión térmica lateral, un tiempo operatorio prolongado y una posible lesión térmica en los tejidos adyacentes.
LigaSure, un sistema avanzado de sellado de vasos, combina presión y energía para lograr una fusión vascular permanente y puede sellar vasos de hasta 7 mm de diámetro con un daño térmico lateral mínimo. Su uso en cirugía tiroidea se ha asociado con una mejor visibilidad del campo quirúrgico, una reducción del sangrado intraoperatorio y un tiempo operatorio más corto en comparación con la diatermia bipolar.
Además, LigaSure puede reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias, incluida la hipocalcemia transitoria y la parálisis del nervio laríngeo recurrente, debido a su suministro de energía preciso y su limitado daño colateral.
Sin embargo, los estudios existentes han mostrado resultados variables en cuanto a la magnitud de estos beneficios, y la rentabilidad de LigaSure en comparación con la diatermia bipolar convencional sigue siendo incierta. Por lo tanto, se requiere un ensayo controlado aleatorio prospectivo para proporcionar evidencia concluyente sobre su papel en la reducción del tiempo operatorio y las complicaciones postoperatorias durante la tiroidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a tiroidectomía parcial o total.
- Diagnosticados con trastornos tiroideos benignos o malignos de bajo riesgo.
- Aptos para anestesia general.
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Cirugía previa de cuello o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiroidectomía usando LigaSure
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LigaSure es un sistema avanzado de sellado de vasos que utiliza presión y energía bipolar con retroalimentación en tiempo real para sellar vasos de hasta 7 mm.
Limita la propagación térmica, proporciona un sellado consistente y reduce la necesidad de suturas, lo que lo distingue de la diatermia bipolar estándar y otros dispositivos de energía.
La tiroidectomía es un procedimiento quirúrgico estándar para tratar trastornos tiroideos benignos y malignos.
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Comparador activo: Tiroidectomía utilizando diatermia bipolar
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La tiroidectomía es un procedimiento quirúrgico estándar para tratar trastornos tiroideos benignos y malignos.
La diatermia bipolar utiliza dos electrodos estrechamente espaciados para realizar coagulación y corte controlados con una dispersión mínima de corriente.
A diferencia de LigaSure u otros dispositivos de sellado avanzados, carece de un sistema de retroalimentación automática y no fusiona vasos más grandes, confiando en cambio en la coagulación térmica directa.
Es simple, ampliamente disponible, rentable y adecuado principalmente para la hemostasia de pequeños vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía 2 horas
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Tiempo total (de piel a piel) Tiempo empleado en la disección y la hemostasia
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durante la cirugía 2 horas
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Número de ligaduras utilizadas
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se explicó al paciente la evaluación del dolor mediante la EVA (seleccionando el número que representa su dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor)
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24 horas postoperatorias
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Hipocalcemia transitoria o permanente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
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- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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