LigaSure versus bipolar diatermi ved tyreoidektomi
Komparativ Evaluering af LigaSure Versus Bipolar Diatermi i Thyroidectomi: En Single-Center Studie fra Øvre Egypten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroidektomi er en standard kirurgisk procedure til behandling af godartede og ondartede thyroideforstyrrelser. At opnå præcis hemostase er afgørende for at minimere intraoperativ blødning, bevare vitale strukturer som nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkirtlerne samt forhindre komplikationer som hæmatom og infektion. Konventionel bipolær diatermi er længe blevet brugt til at opnå hemostase, men det kan føre til større lateral termisk spredning, forlænget operationstid og potentiel termisk skade på tilstødende væv.
LigaSure, et avanceret karforseglingssystem, kombinerer tryk og energi for at opnå permanent karfusion og kan forsegle kar op til 7 mm i diameter med minimal lateral termisk skade. Dets brug i thyroidekirurgi har været forbundet med forbedret synlighed af det kirurgiske felt, reduceret intraoperativ blødning og kortere operationstid sammenlignet med bipolær diatermi.
Derudover kan LigaSure reducere risikoen for postoperative komplikationer, inklusive transient hypokalcemi og parese af nervus laryngeus recurrens, på grund af dens præcise energilevering og begrænsede kollateralskade.
Eksisterende undersøgelser har dog vist varierende resultater vedrørende omfanget af disse fordele, og omkostningseffektiviteten af LigaSure sammenlignet med konventionel bipolær diatermi forbliver usikker. Derfor kræves en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at give afgørende bevis for dens rolle i at reducere operationstid og postoperative komplikationer under thyroidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår partiel eller total thyreoidektomi.
- Diagnosticeret med godartede eller lavrisiko maligne thyreoideforstyrrelser.
- Egnet til generel anæstesi.
- Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
1. Tidligere halskirurgi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thyroidektomi ved brug af LigaSure
|
LigaSure er et avanceret karforseglingssystem, der anvender tryk og bipolar energi med realtidsfeedback til at forsegle kar op til 7 mm.
Det begrænser termisk spredning, leverer konsistent forsegling og reducerer behovet for suturer, hvilket adskiller det fra standard bipolar diatermi og andre energienheder.
Thyroidektomi er en standard kirurgisk procedure til behandling af godartede og ondartede skjoldbruskkirtel-lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Thyroidektomi med brug af bipolær diatermi
|
Thyroidektomi er en standard kirurgisk procedure til behandling af godartede og ondartede skjoldbruskkirtel-lidelser.
Bipolar diatermi bruger to tæt placerede elektroder til at levere kontrolleret koagulering og skæring med minimal strømspredning.
I modsætning til LigaSure eller andre avancerede lukkeenheder mangler den et automatisk feedbacksystem og kan ikke sammensmelte større kar, og er i stedet afhængig af direkte termisk koagulering.
Den er enkel, bredt tilgængelig, omkostningseffektiv og primært egnet til hemostase i små kar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: under operationen 2 timer
|
Samlet tid (fra hud til hud)Tid brugt på dissektion og hemostase
|
under operationen 2 timer
|
|
Antal anvendte ligaturer
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertevurdering via VAS blev forklaret til patienten (ved valg af det tal, der repræsenterer hans/hendes smerte med 0 = ingen smerte, og 10 = værste smerte)
|
24 timer postoperativt
|
|
Midlertidig eller permanent hypokalcæmi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELVBDTSCSUE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .