LigaSure vs биполярная диатермия при тиреоидэктомии
Сравнительная оценка LigaSure и биполярной диатермии при тиреоидэктомии: исследование одного центра из Верхнего Египта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиреоидэктомия — это стандартная хирургическая процедура для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний щитовидной железы. Достижение точного гемостаза крайне важно для минимизации интраоперационного кровотечения, сохранения жизненно важных структур, таких как возвратный гортанный нерв и паращитовидные железы, и предотвращения осложнений, таких как гематома и инфекция. Традиционная биполярная диатермия давно используется для достижения гемостаза, но она может приводить к более широкому боковому термическому распространению, увеличению времени операции и потенциальному термическому повреждению прилегающих тканей.
LigaSure, усовершенствованная система герметизации сосудов, сочетает давление и энергию для достижения постоянного слияния сосудов и может герметизировать сосуды диаметром до 7 мм с минимальным боковым термическим повреждением. Её использование в хирургии щитовидной железы связано с улучшением видимости операционного поля, уменьшением интраоперационного кровотечения и сокращением времени операции по сравнению с биполярной диатермией.
Кроме того, LigaSure может снижать риск послеоперационных осложнений, включая транзиторную гипокальциемию и парез возвратного гортанного нерва, благодаря точной подаче энергии и ограниченному побочному повреждению.
Однако существующие исследования показывают неоднозначные результаты относительно масштаба этих преимуществ, а экономическая эффективность LigaSure по сравнению с традиционной биполярной диатермией остаётся неопределённой. Следовательно, требуется проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы предоставить убедительные доказательства относительно её роли в сокращении времени операции и послеоперационных осложнений при тиреоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), переносящие частичную или полную тиреоидэктомию.
- Диагностированные с доброкачественными или низкорисковыми злокачественными заболеваниями щитовидной железы.
- Годные для общей анестезии.
- Предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
1.Предыдущие операции на шее или лучевая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тиреоидэктомия с использованием аппарата LigaSure
|
LigaSure — это усовершенствованная система герметизации сосудов, которая использует давление и биполярную энергию с обратной связью в реальном времени для герметизации сосудов диаметром до 7 мм.
Она ограничивает тепловое распространение, обеспечивает стабильную герметизацию и уменьшает потребность в швах, что отличает её от стандартной биполярной диатермии и других энергетических устройств.
Тиреоидэктомия — это стандартная хирургическая процедура для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний щитовидной железы.
|
|
Активный компаратор: Тиреоидэктомия с использованием биполярной диатермии
|
Тиреоидэктомия — это стандартная хирургическая процедура для лечения доброкачественных и злокачественных заболеваний щитовидной железы.
Биполярная диатермия использует два близко расположенных электрода для контролируемой коагуляции и разреза с минимальным распространением тока.
В отличие от LigaSure или других современных устройств для герметизации, в ней отсутствует автоматическая система обратной связи, и она не соединяет более крупные сосуды, полагаясь вместо этого на прямую термическую коагуляцию.
Она проста, широко доступна, экономически эффективна и подходит в основном для гемостаза мелких сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: во время операции 2 часа
|
Общее время (от кожи до кожи)Время, затраченное на диссекцию и гемостаз
|
во время операции 2 часа
|
|
Количество использованных лигатур
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пациенту объяснили оценку боли по ВАШ (путем выбора числа, которое представляет его/её боль, где 0 = нет боли, а 10 = самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
|
Транзиторная или перманентная гипокальциемия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELVBDTSCSUE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .