LigaSure vs bipolární diatermie při tyreoidektomii
Srovnávací hodnocení LigaSure versus bipolární diatermie při tyreoidektomii: Studie z jednoho centra z Horního Egypta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyroidektomie je standardní chirurgický zákrok pro léčbu benigních a maligních onemocnění štítné žlázy. Dosažení přesné hemostázy je zásadní pro minimalizaci intraoperačního krvácení, ochranu vitálních struktur, jako je recidivující laryngeální nerv a příštítná tělíska, a prevenci komplikací, jako je hematom a infekce. Konvenční bipolární diatermie se dlouho používala k dosažení hemostázy, ale může vést k většímu laterálnímu tepelnému šíření, prodloužení operačního času a potenciálnímu tepelnému poškození přilehlých tkání.
LigaSure, pokročilý systém pro uzavírání cév, kombinuje tlak a energii k dosažení trvalé fúze cév a může uzavřít cévy o průměru až 7 mm s minimálním laterálním tepelným poškozením. Jeho použití v chirurgii štítné žlázy bylo spojeno se zlepšenou viditelností operačního pole, sníženým intraoperačním krvácením a kratším operačním časem ve srovnání s bipolární diatermií.
Kromě toho může LigaSure snížit riziko pooperačních komplikací, včetně přechodné hypokalcémie a parézy recidivujícího laryngeálního nervu, díky přesnému dávkování energie a omezenému kolaterálnímu poškození.
Stávající studie však ukázaly různé výsledky ohledně rozsahu těchto výhod a nákladová efektivita LigaSure ve srovnání s konvenční bipolární diatermií zůstává nejistá. Proto je nutná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by poskytla přesvědčivé důkazy o jeho roli při snižování operačního času a pooperačních komplikací během tyroidektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující částečnou nebo úplnou tyreoidektomii.
- Diagnostikováno benigní nebo nízkorizikové maligní onemocnění štítné žlázy.
- Vhodní pro celkovou anestezii.
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
1.Předchozí chirurgický zákrok na krku nebo radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tyroidektomie pomocí LigaSure
|
LigaSure je pokročilý systém pro uzavírání cév, který využívá tlak a bipolární energii s okamžitou zpětnou vazbou k uzavření cév o průměru až 7 mm.
Omezuje tepelné šíření, poskytuje konzistentní uzavření a snižuje potřebu šití, což jej odlišuje od standardní bipolární diatermie a dalších energetických zařízení.
Thyroidektomie je standardní chirurgický zákrok pro léčbu benigních a maligních onemocnění štítné žlázy.
|
|
Aktivní komparátor: Tyroidektomie pomocí bipolární diatermie
|
Thyroidektomie je standardní chirurgický zákrok pro léčbu benigních a maligních onemocnění štítné žlázy.
Bipolární diatermie využívá dvě těsně umístěné elektrody k řízené koagulaci a řezání s minimálním šířením proudu.
Na rozdíl od LigaSure nebo jiných pokročilých uzavíracích zařízení postrádá automatický zpětnovazební systém a nespojuje větší cévy, spoléhá se místo toho na přímou tepelnou koagulaci.
Je jednoduchá, široce dostupná, nákladově efektivní a vhodná hlavně pro hemostázu malých cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: během operace 2 hodiny
|
Celkový čas (od kůže ke kůži)Doba potřebná pro disekci a hemostázu
|
během operace 2 hodiny
|
|
Počet použitých ligatur
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí VAS bylo pacientovi vysvětleno (výběrem čísla, které představuje jeho/její bolest, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Přechodná nebo trvalá hypokalcémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELVBDTSCSUE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .