LigaSure vs. bipolaarinen diatermia kilpirauhasen poistossa
LigaSuren ja bipolaarisen diatermian vertaileva arviointi tireoidektomiassa: yksittäisen keskuksen tutkimus Ylä-Egyptistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kidekarsinta on vakioleikkausmenetelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kilpirauhassairauksien hoidossa. Tarkan verenvuodon tyrehdyttäminen on ratkaisevan tärkeää leikkauksen aikaisen verenvuodon minimoimiseksi, elintärkeiden rakenteiden, kuten toistuvan kurkunpään hermon ja lisäkilpirauhasten, säilyttämiseksi sekä komplikaatioiden, kuten verenpurkauman ja infektion, estämiseksi. Perinteistä bipolaarista diatermiaa on pitkään käytetty verenvuodon tyrehdyttämiseen, mutta se voi aiheuttaa laajempaa sivuttaista lämpölevitystä, pitkittynyttä leikkausaikaa ja mahdollista lämpövahinkoa viereisille kudoksille.
LigaSure, edistynyt suonensulkujärjestelmä, yhdistää paineen ja energian saavuttaakseen pysyvän suonfuusion ja voi sulkea jopa 7 mm halkaisijaltaan olevia suonia minimaalisella sivuttaisella lämpövahingolla. Sen käyttö kilpirauhaskirurgiassa on liitetty parantuneeseen leikkauskentän näkyvyyteen, vähentyneeseen leikkauksen aikaisen verenvuotoon ja lyhyempään leikkausaikaan verrattuna bipolaariseen diatermiaan.
Lisäksi LigaSure voi alentaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien väliaikaisen hypokalsemian ja toistuvan kurkunpään hermon halvauksen, riskiä tarkan energian toimituksen ja rajallisen sivuvahingon vuoksi.
Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia näiden hyötyjen suuruudesta, ja LigaSuren kustannustehokkuus verrattuna perinteiseen bipolaariseen diatermiaan on edelleen epävarma. Siksi tarvitaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoamaan pätevät todisteet sen roolista leikkausajan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä kidekarsinnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään osittainen tai kokonainen kilpirauhasen poisto.
- Diagnosoitu hyvänlaatuisilla tai matalan riskin pahanlaatuisilla kilpirauhassairauksilla.
- Soveltuvat yleisanestesiaan.
- Antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi kaulan alueella tehty leikkaus tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kilpirauhasen poisto LigaSure-laitteistolla
|
LigaSure on kehittynyt verisuonten tiivistämisjärjestelmä, joka käyttää painetta ja bipolaarista energiaa reaaliaikaisella palautteella tiivistääkseen jopa 7 mm:n verisuonia.
Se rajoittaa lämmön leviämistä, tarjoaa tasaisen tiivistämisen ja vähentää tarvetta ompeleille – mikä erottaa sen tavallisesta bipolaarisesta diatermiasta ja muista energialaitteista.
Thyroidektomia on vakioleikkausmenetelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kilpirauhassairauksien hoitoon.
|
|
Active Comparator: Kilpirauhasen poisto bipolaaridiatermialla
|
Thyroidektomia on vakioleikkausmenetelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kilpirauhassairauksien hoitoon.
Bipolaarinen diatermia käyttää kahta lähekkäistä elektrodia kontrolloituun koagulaatioon ja leikkaamiseen minimaalisella virran leviämisellä.
Toisin kuin LigaSure tai muut kehittyneet tiivistyslaitteet, siitä puuttuu automaattinen palautejärjestelmä, eikä se sulata suurempia verisuonia, vaan luottaa suoraan lämpökoagulaatioon.
Se on yksinkertainen, laajalti saatavilla oleva, kustannustehokas ja soveltuu pääasiassa pienten verisuonien hemostaasiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 2 tuntia
|
Kokonaisaika (iho-iho)Leikkauksen ja verenpidätyksen aika
|
leikkauksen aikana 2 tuntia
|
|
Käytettyjen ligatuurien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi VAS-menetelmällä selitettiin potilaalle (valitsemalla hänen kipuaan edustava numero, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Väliaikainen tai pysyvä hypokalsemia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELVBDTSCSUE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .