LigaSure versus bipolaire diathermie bij thyreoïdectomie
Vergelijkende evaluatie van LigaSure versus bipolaire diathermie bij thyreoïdectomie: een studie vanuit één centrum in Opper-Egypte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thyroïdectomie is een standaard chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige schildklieraandoeningen. Het bereiken van precieze hemostase is essentieel om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren, vitale structuren zoals de nervus laryngeus recurrens en de bijschildklieren te behouden, en complicaties zoals hematoom en infectie te voorkomen. Conventionele bipolaire diathermie wordt al lang gebruikt om hemostase te bereiken, maar kan leiden tot grotere laterale thermische verspreiding, langere operatietijd en mogelijke thermische schade aan aangrenzende weefsels.
LigaSure, een geavanceerd vatafsluitingssysteem, combineert druk en energie om permanente vatsluiting te bereiken en kan vaten tot 7 mm in diameter afsluiten met minimale laterale thermische schade. Het gebruik ervan in schildklierchirurgie is geassocieerd met verbeterde zichtbaarheid van het operatieveld, verminderde intraoperatieve bloedingen en kortere operatietijd vergeleken met bipolaire diathermie.
Bovendien kan LigaSure het risico op postoperatieve complicaties, waaronder tijdelijke hypocalciëmie en verlamming van de nervus laryngeus recurrens, verlagen vanwege de precieze energietoevoer en beperkte collaterale schade.
Echter, bestaande studies hebben wisselende resultaten getoond met betrekking tot de omvang van deze voordelen, en de kosteneffectiviteit van LigaSure vergeleken met conventionele bipolaire diathermie blijft onzeker. Daarom is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist om overtuigend bewijs te leveren over de rol ervan bij het verminderen van operatietijd en postoperatieve complicaties tijdens thyroïdectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een gedeeltelijke of totale thyreoïdectomie ondergaan.
- Gediagnosticeerd met goedaardige of laag-risico kwaadaardige schildklieraandoeningen.
- Geschikt voor algehele anesthesie.
- Schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
1.Eerdere nekchirurgie of radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thyroïdectomie met LigaSure
|
LigaSure is een geavanceerd vatafsluitingssysteem dat gebruikmaakt van druk en bipolaire energie met realtime feedback om vaten tot 7 mm af te sluiten.
Het beperkt thermische verspreiding, zorgt voor consistente afsluiting en vermindert de behoefte aan hechtingen - wat het onderscheidt van standaard bipolaire diathermie en andere energietoestellen.
Thyroïdectomie is een standaard chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige schildklieraandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Thyroïdectomie met bipolaire diathermie
|
Thyroïdectomie is een standaard chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige schildklieraandoeningen.
Bipolaire diathermie gebruikt twee nauw geplaatste elektroden om gecontroleerde coagulatie en snijden te leveren met minimale stroomverspreiding.
In tegenstelling tot LigaSure of andere geavanceerde afsluitapparaten, ontbreekt een automatisch feedbacksysteem en worden grotere vaten niet gesmolten, maar vertrouwt het op directe thermische coagulatie.
Het is eenvoudig, breed beschikbaar, kosteneffectief en vooral geschikt voor hemostase van kleine vaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie van 2 uur
|
Totale tijd (van huid tot huid)Tijd nodig voor dissectie en hemostase
|
tijdens een operatie van 2 uur
|
|
Aantal gebruikte ligaturen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnbeoordeling via de VAS werd aan de patiënt uitgelegd (door selectie van het getal dat zijn/haar pijn weergeeft, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Voorbijgaande of permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali Alnnaser, Sulaiman J, Alloush A. A Comparative Study Between Total Thyroidectomy with Ligasure and Total Conventional Thyroidectomy. SRG International Journal of Medical Science. 2024 May;11(3):1-4
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Park CS. Comparison of the harmonic scalpel, LigaSure, and conventional technique in open thyroidectomy. Ann Surg Treat Res. 2016;90(2):61-66
- Markogiannakis H, Kekis PB, Memos N, Chatzimavroudis G, Lagoudianakis EE, Manouras A. Thyroid surgery using the electrothermal bipolar vessel sealing system. World J Surg. 2011;35(9):1962-1968
- Sakorafas GH, Stafyla V, Bramis K, Kotsifopoulos N, Kassaras GA. Ligasure versus clamp-and-tie thyroidectomy: a comparative study. Eur Surg Res. 2008;41(3):182-186
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Mpenakis AA, Karatzanis AD, Velegrakis GA. LigaSure versus bipolar coagulation in total thyroidectomy. Am J Otolaryngol. 2014;35(6):766-770
- Kennedy JS, Stranahan PL, Taylor KD, Chandler JG. High-burst-strength, feedback-controlled bipolar vessel sealing. Surg Endosc. 1998 Jun;12(6):876-8. doi: 10.1007/s004649900733.
- Dionigi G, Rovera F, Boni L, Castano P, Dionigi R. Electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure) in thyroid surgery: a prospective, randomized study. Head Neck. 2010;32(6):718-722
- Yao HS, Wang Q, Wang WJ, Li J, Jin JW, Ma YY. A meta-analysis of LigaSure vs conventional vessel ligation in thyroidectomy. Surg Today. 2013;43(4):370-378
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELVBDTSCSUE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .