JMT106注射剤を用いた進行性固形腫瘍の治療に関する研究

組み入れ基準：

1. 年齢が18歳以上。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形癌。
3. 少なくとも1ラインの標準治療が失敗した、または標準治療が利用できない、または現時点で標準治療に不耐性がある。
4. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
5. ECOGパフォーマンスステータスが0-1。
6. 予想生存期間が3か月以上。

7. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす検査結果（14日以内に輸血または造血増殖因子治療を受けていない）：

   1. 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
   2. 血小板数（PLT）≥90×10⁹/L；
   3. ヘモグロビン（Hb）≥90 g/L；
   4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（肝転移または肝細胞癌の場合は≤3×ULN）；
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移または肝細胞癌の場合は≤5×ULN）；
   6. クレアチニンクリアランス（Ccr）>50 mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）；
   7. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN；INR ≤1.5×ULN。
8. 妊娠可能な参加者（男性および女性）は、試験期間中および最終投与後少なくとも180日間、パートナーとともに確実な避妊法（ホルモン、バリア、または禁欲）を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性参加者は、登録前7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならない。
9. インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名すること。

除外基準：

1. 抗GPC3療法の既往治療歴がある。
2. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療または症状のある転移、または症状管理のためにコルチコステロイド/抗痙攣薬を必要とするもの）、または癌性髄膜炎が存在する。以前に治療を受けた脳転移（例：全脳放射線療法または定位脳放射線療法）の患者は、臨床的に4週間以上安定しており、進行性の脳転移の画像学的証拠がない場合に登録可能。
3. 長期的な免疫抑制療法（例：シクロスポリン）または毎日の全身性ステロイド療法（例：>20 mgプレドニゾンまたは同等量）、ただし鼻スプレー、吸入、またはその他の局所グルココルチコイド療法を使用している場合は除く。
4. 以前の抗腫瘍療法からの有害反応がCTCAE 5.0グレード≤1に回復していない（研究者が非リスクと判断した有害事象、例：脱毛症を除く）。
5. 初回投与前4週間または5半減期（いずれか短い方）以内のあらゆる抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、免疫療法など）または試験的介入、または14日以内の抗腫瘍適応のある漢方薬。
6. 以前の免疫療法からのグレード≥3の免疫関連有害事象（irAE、CTCAE 5.0に基づく）。
7. 他の介入的臨床試験への同時参加（観察試験または追跡フェーズは可）。
8. 初回投与前28日以内の大手術、または研究期間中の腫瘍切除計画。
9. 初回投与前4週間以内の重大な出血傾向、または研究者の判断による高リスク状態（例：胃腸出血、重度の喀血）；遺伝性出血性疾患。
10. 試験薬またはその添加物に対する既知の重度のアレルギー。
11. 無作為化前14日以内にIV治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症（活動性感染症状がない場合は予防的療法可）；ウイルス性肝炎の患者は抗ウイルス治療を受けている場合可。
12. 初回投与前14日以内に頻回のドレナージまたは介入を必要とする制御不能な体液貯留（胸水、腹水、心嚢水）（体液の細胞学的評価は除く）。
13. 同種臓器または造血幹細胞移植の既往歴。
14. 免疫不全、HIV陽性を含む。
15. HBsAg陽性、またはHBcAb陽性でHBV-DNA >2000 IU/mL；HCV抗体陽性でHCV-RNA陽性。
16. 初回投与前2年以内の結核治療歴。
17. 間質性肺疾患または重度の肺機能障害。
18. 炎症性腸疾患または慢性下痢の既往歴。

19. 重度の心血管/脳血管疾患、以下を含む：

    1. 重度の不整脈/伝導異常（例：介入を必要とする心室性不整脈、房室ブロックII-III度）；
    2. 初回投与前6か月以内の急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のグレード≥3の心血管イベント；
    3. NYHAクラス≥IIまたはLVEF <50%；
    4. 先天性QT延長症候群またはQTc >480 ms（Fridericia式）、またはQTc延長薬の併用；
    5. 制御不能な高血圧（スクリーニング時収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。
20. 2年以内の他の活動性悪性腫瘍（治癒した限局性腫瘍、例：基底細胞癌、扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺/子宮頸部/乳癌の上皮内癌を除く）。
21. 初回投与前28日以内の生ワクチン接種（不活化ワクチン、例：季節性インフルエンザワクチンは可）。
22. 妊娠中または授乳中。
23. 研究者が不適切と判断したその他の状態（例：うつ病の既往歴/現在の治療、遵守に影響を与える精神疾患、主門脈腫瘍血栓）。