JMT106注射液治疗晚期实体瘤的研究

入选标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。
3. 至少一线标准治疗失败，或无标准治疗可用，或现阶段无法耐受标准治疗。
4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
5. ECOG体力状态评分为0-1分。
6. 预期生存期≥3个月。

7. 足够的器官功能，实验室检查符合以下标准（14天内未输血或使用造血生长因子治疗）：

   1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
   2. 血小板（PLT）≥90×10⁹/L；
   3. 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
   4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝转移或肝细胞癌患者≤3×ULN）；
   5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移或肝细胞癌患者≤5×ULN）；
   6. 肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
   7. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
8. 有生育能力的参与者（男性和女性）必须同意在试验期间及末次给药后至少180天内，与伴侣使用可靠的避孕措施（激素、屏障或禁欲）。有生育能力的女性参与者在入组前7天内必须进行血妊娠试验且结果为阴性。
9. 理解并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

1. 既往接受过抗GPC3治疗。
2. 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移（未治疗或有症状的转移，或需要使用皮质类固醇/抗惊厥药物控制症状），或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗（如全脑放疗或立体定向脑放疗）的患者，若临床稳定≥4周且无影像学证据显示脑转移进展，可入组。
3. 长期免疫抑制治疗（如环孢素）或每日全身性类固醇治疗（如>20 mg泼尼松或等效剂量），不包括使用鼻喷雾剂、吸入剂或其他局部糖皮质激素治疗的患者。
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至CTCAE 5.0 ≤1级（研究者认为无风险的毒性除外，如脱发）。
5. 首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或研究性干预，或首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药。
6. 既往免疫治疗导致的≥3级免疫相关不良事件（irAEs，按CTCAE 5.0标准）。
7. 同时参与另一项干预性临床试验（允许观察性试验或随访阶段）。
8. 首次给药前28天内接受过大手术，或研究期间计划进行肿瘤切除。
9. 首次给药前4周内有显著出血倾向，或研究者判断存在高风险状况（如胃肠道出血、严重咯血）；遗传性出血性疾病。
10. 已知对研究药物或其辅料有严重过敏。
11. 随机化前14天内需要静脉治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染（若无活动性感染症状，允许预防性治疗）；病毒性肝炎患者可接受抗病毒治疗。
12. 首次给药前14天内需要频繁引流或干预的未控制积液（胸腔、腹腔、心包积液）（不包括积液的细胞学评估）。
13. 有异体器官或造血干细胞移植史。
14. 免疫缺陷，包括HIV阳性状态。
15. HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA >2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性。
16. 首次给药前2年内有结核病治疗史。
17. 间质性肺病或严重肺功能不全。
18. 炎症性肠病史或慢性腹泻。

19. 严重心脑血管疾病，包括：

    1. 严重心律失常/传导异常（如需要干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞）；
    2. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、卒中或其他≥3级心血管事件；
    3. NYHA心功能分级≥II级或左心室射血分数（LVEF）<50%；
    4. 长QTc综合征或QTc >480 ms（Fridericia公式），或同时使用延长QTc的药物；
    5. 未控制的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
20. 2年内有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤除外，如基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌/宫颈癌/乳腺癌）。
21. 首次给药前28天内接种过活疫苗（允许接种灭活疫苗，如季节性流感疫苗）。
22. 妊娠或哺乳期。
23. 研究者认为其他不适合参与研究的情况（如抑郁症史/当前治疗、影响依从性的精神障碍、门静脉主干癌栓）。