JMT106 주사제를 이용한 진행성 고형암 치료 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암.
3. 최소 1라인의 표준 치료 실패, 또는 현재 단계에서 이용 가능한 표준 치료가 없음, 또는 표준 치료에 불내성.
4. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능 병변 존재.
5. ECOG 활동 상태 점수 0-1.
6. 기대 생존 기간 ≥3개월.

7. 충분한 장기 기능, 다음 기준을 충족하는 검사실 결과 (14일 이내 수혈 또는 조혈 성장 인자 치료 없음):

   1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5×10⁹/L;
   2. 혈소판 (PLT) ≥90×10⁹/L;
   3. 혈색소 (Hb) ≥90 g/L;
   4. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5×ULN (간 전이 또는 간세포암의 경우 ≤3×ULN);
   5. 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤2.5×ULN (간 전이 또는 간세포암의 경우 ≤5×ULN);
   6. 크레아티닌 청소율 (Ccr) >50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
   7. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5×ULN; INR ≤1.5×ULN.
8. 가임기 참가자 (남성 및 여성)는 시험 기간 및 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법 (호르몬, 장벽, 금욕)을 사용하기로 동의해야 함. 가임 가능성 있는 여성 참가자는 등록 7일 이내 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 함.
9. 이해하고 자발적으로 동의서 (ICF)에 서명함.

제외 기준:

1. 이전 항-GPC3 치료 경험.
2. 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추 신경계 전이 (치료받지 않았거나 증상이 있는 전이, 또는 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드/항경련제가 필요한 경우), 또는 암성 수막염 존재. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자 (예: 전뇌 방사선 치료 또는 정위 뇌 방사선 치료)는 임상적으로 안정적이고(≥4주), 진행성 뇌 전이의 영상학적 증거가 없는 경우 등록 가능.
3. 장기간 면역억제 치료 (예: 사이클로스포린) 또는 매일 전신 스테로이드 치료 (예: >20 mg 프레드니손 또는 이에 상응), 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 치료 사용자는 제외.
4. 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE 5.0 등급 ≤1로 회복되지 않음 (연구자 판단 하에 위험하지 않은 독성 제외, 예: 탈모).
5. 첫 투여 4주 또는 5 반감기 (더 짧은 쪽) 이내 모든 항암 치료 (화학요법, 표적치료, 면역요법 등) 또는 연구 개입, 또는 14일 이내 항종양 적응증의 한약.
6. 이전 면역요법으로 인한 등급 ≥3 면역관련 부작용 (irAE, CTCAE 5.0 기준).
7. 동시에 다른 중재적 임상시험 참여 (관찰 연구 또는 추적 단계는 허용).
8. 첫 투여 28일 이내 주요 수술 또는 연구 중 계획된 종양 절제술.
9. 첫 투여 4주 이내 중대한 출혈 경향, 또는 연구자 판단에 따른 고위험 상태 (예: 위장관 출혈, 심각한 객혈); 유전성 출혈 장애.
10. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 심한 알레르기.
11. 무작위 배정 14일 이내 정맥 치료가 필요한 활동성 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염 (활동성 감염 증상 없으면 예방 치료 허용); 바이러스성 간염 환자는 항바이러스 치료 허용.
12. 첫 투여 14일 이내 빈번한 배액 또는 개입이 필요한 조절되지 않은 삼출액 (흉막, 복막, 심낭) (삼출액 세포학적 평가 제외).
13. 동종 장기 또는 조혈모세포 이식 병력.
14. 면역결핍, HIV 양성 상태 포함.
15. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA >2000 IU/mL; HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성.
16. 첫 투여 2년 이내 결핵 치료 병력.
17. 간질성 폐질환 또는 심각한 폐기능 장애.
18. 염증성 장질환 또는 만성 설사 병력.

19. 심각한 심혈관/뇌혈관 질환, 다음 포함:

    1. 심각한 부정맥/전도 이상 (예: 개입이 필요한 심실 부정맥, AV 차단 II-III도);
    2. 첫 투여 6개월 이내 급성 관동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 등급 ≥3 심혈관 사건;
    3. NYHA 분류 ≥II 또는 LVEF <50%;
    4. 긴 QTc 증후군 또는 QTc >480 ms (Fridericia 공식), 또는 QTc 연장 약물 병용;
    5. 조절되지 않은 고혈압 (선별 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
20. 2년 이내 다른 활동성 악성종양 (치료된 국소 종양 제외, 예: 기저세포암, 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선/자궁경부/유방 제자리암).
21. 첫 투여 28일 이내 생백신 접종 (비활성화 백신 허용, 예: 계절성 독감 백신).
22. 임신 또는 수유.
23. 연구자 판단에 따라 부적합한 기타 상태 (예: 우울증 병력/현재 치료, 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 주문맥 종양 혈전).