パルス電界アブレーションにおける効果のための機能的術中信号の反復評価。REFINE-PFA (REFINE-PFA)
パルス電界アブレーションにおける効果のための機能的術中信号の反復可能な評価。REFINE-PFA
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な心不整脈であり、脳卒中のリスクが5倍に増加します。 肺静脈隔離（PVI）はAFに対する確立された治療法となっています。 従来、これは熱エネルギーを用いて行われてきました。 しかし、最近ではパルス電界アブレーション（PFA）として知られる新しいエネルギー源が導入されました。 PFAは組織選択性があるため、食道や横隔神経などの近傍構造の機能を保持し、より安全に使用できます。 PFAは高エネルギーの短いバーストで送達されるため、より効率的で、手術時間を短縮します。 しかし、PFAを送達するために設計されたカテーテルは従来のものとは異なり、有効性に関する同じ情報を提供しない可能性があり、術者が肺静脈が持続的に隔離されたかどうかを判断するのがより困難になります。 この探索的観察研究は、PFAを送達した電極で記録された単極性電位図から得られる局所電位を測定するために設計されたソフトウェアモジュールの有用性を評価します。 手術中、研究はデータのみを収集し、PFAnalyzerソフトウェアモジュールの出力のすべての分析は、手術が完了した後にオフラインで行われます。 術者は手術中に病院の標準治療に従い、ソフトウェアモジュールは治療を導くために使用されず、手術に追加時間が加えられることもありません。
本研究は、FaraPulse PFAシステムを使用するPFA症例におけるECGenius®システムとPFAnalyzerソフトウェアモジュールを用いた前向き探索的観察研究です。 対象集団は、このシステムを使用してPVIを受ける発作性または持続性心房細動（AF）の患者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karl P Firth, MSc
- 電話番号：+45 31324745
- メール：kpf@cathvision.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者選択基準：
対象者は以下のすべての選択基準を満たすことが条件です：
- 心房細動治療のため、研究者により初回肺静脈隔離が適応と判断された対象者。
- 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
- 臨床試験関連の手順前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する対象者。
- PFA施行時に洞調律を維持している対象者。
除外基準：
対象者は以下のいずれの除外基準も満たさないことが条件です：
- 妊娠中または授乳中の対象者。
- 本研究の妨げとなる他の治験薬または医療機器試験に現在参加している対象者。
- 研究者の判断により、本研究の対象者として不適格と判断される対象者。
- 過去にアブレーション治療を受けたことのある患者。
- 研究者の判断により、対象者の臨床試験への参加能力、フォローアップ要件の遵守能力を制限する、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性のある、その他の解剖学的または併存疾患、医療的、社会的、心理的状態が存在する対象者。
- 研究者の判断により、余命が12ヶ月未満と予測される対象者。
- 研究者の判断により、いかなる脆弱な集団の一部とみなされる対象者。
- 手技施行時に洞調律を維持できない可能性がある、または心臓電気的除細動後も洞調律を維持できない可能性が高い対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離
時間枠：術中
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オペレーターがPVペーシング中のエントランスブロックおよびエグジットブロックを使用して決定した肺静脈隔離状態と、PFAnalyzerソフトウェアが手順後にオフラインで分析した単極局所電位特性に基づいて分類したものとの一致を評価する。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性
時間枠：術中
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PFAnalyzerソフトウェアの臨床的有用性に関するオペレーターの主観的経験を、17項目の質問票を用いて評価する。
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術中
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PFA送達後の残存電位に対する臨床的に意味のある閾値を特定する。
時間枠：術中
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PFA送達後の残存電位の臨床的に有意な閾値を、専門家が手動でラベル付けした局所電位の振幅と非局所電位信号を比較することによって特定する。
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術中
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回転誘導の実現可能性
時間枠：術中
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PFAnalyzerを使用して、回転中の局所電位振幅の変化を測定することにより、カテーテルの回転と配置の最適化を支援する可能性を評価する。
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suneet Mittal, MD、Valley Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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