Powtarzalna Ocena Funkcjonalnych Sygnałów Śródproceduralnych dla Efektu w Ablacji Polami Pulsacyjnymi. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Powtarzalna ocena funkcjonalnych sygnałów wewnątrzproceduralnych dla efektu w ablacji polami pulsacyjnymi. REFINE-PFA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą arytmią serca i wiąże się z pięciokrotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu. Izolacja żył płucnych (PVI) stała się powszechnie akceptowaną metodą leczenia AF. Historycznie osiągano to za pomocą energii termicznej. Jednak ostatnio wprowadzono nowe źródło energii znane jako ablacja polem pulsacyjnym (PFA). Ponieważ PFA jest selektywna tkankowo, zachowuje funkcję pobliskich struktur, takich jak przełyk i nerw przeponowy, co czyni ją bezpieczniejszą w użyciu. Ponieważ PFA jest dostarczana w krótkich impulsach o wysokiej energii, jest również bardziej wydajna i prowadzi do krótszych procedur. Jednak cewniki zaprojektowane do dostarczania PFA różnią się od tych używanych wcześniej i mogą nie dostarczać tych samych informacji o skuteczności, co utrudnia operatorowi ustalenie, czy zmiany trwale odizolowały żyłę płucną. To eksploracyjne badanie obserwacyjne oceni przydatność modułu programowego zaprojektowanego do pomiaru potencjału lokalnego pochodzącego z jednobiegunowego elektrogramu zarejestrowanego na elektrodzie, która dostarczyła PFA. Podczas procedury badanie będzie jedynie zbierać dane, a cała analiza wyników modułu programowego PFAnalyzer zostanie przeprowadzona po zakończeniu procedury. Operator będzie przestrzegał standardów opieki szpitalnej podczas procedury, a moduł programowy nie będzie używany do kierowania terapią, ani nie zostanie dodany dodatkowy czas do procedury.
Badanie jest prospektywnym, eksploracyjnym badaniem obserwacyjnym z Systemem ECGenius® i modułem programowym PFAnalyzer w przypadkach PFA z wykorzystaniem systemu FaraPulse PFA. Kohortę będą stanowić pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy poddają się PVI przy użyciu tego systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl P Firth, MSc
- Numer telefonu: +45 31324745
- E-mail: kpf@cathvision.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujący się uczestnicy spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy poddawani pierwszemu zabiegowi izolacji żył płucnych, wskazanemu przez badacza w leczeniu migotania przedsionków.
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥21 lat.
- Zdolni i chętni do dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Uczestnicy w rytmie zatokowym w czasie aplikacji PFA.
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się uczestnicy nie spełnią żadnego z poniższych kryteriów wyłączenia:
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
- Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, który koliduje z niniejszym badaniem.
- Uczestnicy, którzy według opinii badacza, nie są kandydatami do tego badania.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszy zabieg ablacji.
- Obecność innych anatomicznych lub współistniejących schorzeń, lub innych medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które według opinii badacza, mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań obserwacyjnych, lub wpłynąć na naukową rzetelność wyników badania klinicznego.
- Przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, według opinii badacza.
- Uczestnicy, którzy według opinii badacza, są uważani za część jakiejkolwiek populacji wrażliwej.
- Uczestnicy, u których według opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby byli w rytmie zatokowym w czasie zabiegu lub mało prawdopodobne, aby pozostali w rytmie zatokowym po kardiowersji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja żył płucnych
Ramy czasowe: śródproceduralny
|
ocenić zgodność pomiędzy stanem izolacji żył płucnych określonym przez operatora przy użyciu bloku wejściowego oraz bloku wyjściowego podczas stymulacji PV a klasyfikacją dokonaną przez oprogramowanie PFAnalyzer na podstawie jednostkowych charakterystyk potencjału lokalnego analizowanych off-line po zabiegu.
|
śródproceduralny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna użyteczność
Ramy czasowe: śródproceduralny
|
Ocena subiektywnych doświadczeń operatorów dotyczących przydatności klinicznej oprogramowania PFAnalyzer mierzona za pomocą 17-punktowego kwestionariusza.
|
śródproceduralny
|
|
Identyfikacja klinicznie istotnego progu dla potencjałów szczątkowych po dostarczeniu PFA.
Ramy czasowe: wewnątrzproceduralny
|
Zidentyfikuj klinicznie istotny próg potencjałów resztkowych po podaniu PFA poprzez porównanie amplitudy ręcznie ekspercko oznaczonych potencjałów lokalnych z sygnałami potencjałów nielokalnych.
|
wewnątrzproceduralny
|
|
Wykonalność sterowania obrotem
Ramy czasowe: wewnątrzproceduralny
|
Określ wykonalność wykorzystania PFAnalyzer do wspomagania optymalizacji rotacji i pozycjonowania cewnika poprzez pomiar zmian amplitudy potencjału lokalnego podczas rotacji.
|
wewnątrzproceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVPFA-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja izolacji żył płucnych
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony