Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepbar utvärdering av funktionella intraprocedurala signaler för effekt vid puls-fältablation. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10 december 2025 uppdaterad av: CathVision ApS

Repeterbar utvärdering av funktionella intraprocedurala signaler för effekt vid pulsad fältablation. REFINE-PFA

Studien är en prospektiv, explorativ observationsstudie med ECGenius® System och PFAnalyzer-programvarumodulen i PFA-fall med användning av FaraPulse PFA-systemet. Kohorten kommer att bestå av patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer (AF) som genomgår PVI med detta system.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin och är förknippad med en femfaldig ökning av risken för stroke. Pulmonär venisolation (PVI) har blivit en accepterad behandling för AF. Historiskt sett har detta uppnåtts med termisk energi. På senare tid har dock en ny energikälla, känd som pulsad fältablation (PFA), introducerats. Eftersom PFA är vävnadsselektiv bevarar den funktionen hos närliggande strukturer som matstrupen och frenikusnerven, vilket gör den säkrare att använda. Eftersom PFA levereras i korta utbrott av hög energi är den också mer effektiv och leder till kortare ingrepp. De katetrar som är designade för att leverera PFA skiljer sig dock från de som användes tidigare och kanske inte ger samma information om effektivitet, vilket gör det svårare för operatören att avgöra om lesionerna har isolerat pulmonärvenen varaktigt. Denna explorativa observationsstudie kommer att utvärdera nyttan av en programvarumodul som är designad för att mäta det lokala potentialet som härrör från den unipolära elektrogrammet som registreras vid elektroden som har levererat PFA. Under ingreppet kommer studien endast att samla in data, och all analys av utdata från PFAnalyzer-programvarumodulen kommer att göras offline när ingreppet är slutfört. Operatören kommer att följa sjukhusets standardvård under ingreppet, och programvarumodulen kommer inte att användas för att vägleda terapi, och inget extra tid kommer att läggas till ingreppet.

Studien är en prospektiv, explorativ observationsstudie med ECGenius® System och PFAnalyzer-programvarumodulen i PFA-fall med FaraPulse PFA-systemet. Kohorten kommer att vara patienter med paroxysmalt eller persistent förmaksflimmer (AF) som genomgår PVI med detta system.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnosticerade med paroxysmalt förmaksflimmer och remitterade för en de novo-pulmonärvenisolationsablation med pulserande fältablation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade deltagare uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Deltagare som genomgår första gången isolering av lungvenor indikerat av utredaren för behandling av förmaksflimmer.
  2. Man eller icke-gravid kvinna som är ≥21 år.
  3. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke före någon klinisk utredningsrelaterad procedur.
  4. Deltagare i sinusrytm vid tidpunkten för PFA-applikationen.

Exklusionskriterier:

Berättigade deltagare uppfyller inget av följande exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande deltagare.
  2. Aktuellt deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning som stör denna studie.
  3. Deltagare som, enligt utredarens åsikt, inte är kandidater för denna studie.
  4. Patienter som har genomgått en tidigare ablationsprocedur.
  5. Förekomst av andra anatomiska eller samsjuklighetsförhållanden, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna begränsa deltagarens förmåga att delta i den kliniska utredningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga sundheten av den kliniska utredningens resultat.
  6. Livslängden är mindre än 12 månader, enligt utredarens åsikt.
  7. Deltagare som, enligt utredarens åsikt, anses vara en del av någon sårbar population.
  8. Deltagare som troligen inte är i sinusrytm vid tidpunkten för proceduren eller troligen inte kommer att förbli i sinusrytm efter kardioversion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isolering av lungvenen
Tidsram: intraprocedural
bedöma överensstämmelsen mellan status för lungvenisolering som bestäms av operatören med hjälp av inträdesblock samt utgångsblock under PV-pacing och som klassificeras av PFAnalyzer-programvaran baserat på unipolära lokala potentialkarakteristika som analyseras offline efter ingreppet.
intraprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: intraprocedural
Bedömning av operatörernas subjektiva upplevelse av den kliniska nyttan med PFAnalyzer-programvaran mätt genom ett 17-frågeformulär.
intraprocedural
Identifiera en kliniskt meningsfull tröskel för residuala potentialer efter PFA-avlämning.
Tidsram: intraprocedur
Identifiera en kliniskt meningsfull tröskel för residualpotentialer efter PFA-utlämning genom att jämföra amplituden för manuellt expertmärkta lokala potentialer med icke-lokala potentialsignaler.
intraprocedur
Genomförbarheten att styra rotation
Tidsram: intraprocedural
Bestäm genomförbarheten av att använda PFAnalyzer för att assistera vid optimering av kateterns rotation och placering genom att mäta förändringar i lokal potentialamplitud under rotation.
intraprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CathVision ApS

Utredare

  • Huvudutredare: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVPFA-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pulmonalvenisoleringsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera