Opakovatelné vyhodnocení funkčních intraprocedurálních signálů pro účinek při pulzní ablační terapii pole. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Opakované hodnocení funkčních intrapooperačních signálů pro účinek při pulzní ablační terapii. REFINE-PFA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a je spojena s pětinásobným zvýšením rizika cévní mozkové příhody. Izolace plicních žil (PVI) se stala uznávanou léčbou AF. Historicky bylo tohoto cíle dosaženo pomocí tepelné energie. Nicméně v poslední době byl představen nový zdroj energie známý jako pulzní pole ablace (PFA). Protože je PFA tkáňově selektivní, zachovává funkci blízkých struktur, jako je jícen a frenický nerv, což zvyšuje její bezpečnost. Protože je PFA aplikována v krátkých dávkách vysoké energie, je také účinnější a vede k kratším procedurám. Nicméně katetry navržené pro aplikaci PFA se liší od těch dříve používaných a nemusí poskytovat stejné informace o účinnosti, což operatérovi ztěžuje určení, zda léze trvale izolovaly plicní žílu. Tato průzkumná observační studie posoudí užitečnost softwarového modulu navrženého k měření lokálního potenciálu odvozeného z unipolárního elektrogramu zaznamenaného na elektrodě, která aplikovala PFA. Během procedury budou shromažďována pouze data a veškerá analýza výstupu softwarového modulu PFAnalyzer bude provedena offline po dokončení procedury. Operatér bude během procedury dodržovat standardní péči nemocnice a softwarový modul nebude použit k vedení terapie, ani nebude proceduře přidán žádný další čas.
Studie je prospektivní, průzkumná observační studie se systémem ECGenius® a softwarovým modulem PFAnalyzer v případech PFA pomocí systému FaraPulse PFA. Kohortu budou tvořit pacienti s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF), kteří podstoupí PVI pomocí tohoto systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karl P Firth, MSc
- Telefonní číslo: +45 31324745
- E-mail: kpf@cathvision.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodní účastníci splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- Účastníci podstupující první izolaci plicních žil indikovanou vyšetřovatelem pro léčbu fibrilace síní.
- Muž nebo negravidní žena ve věku ≥21 let.
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřením.
- Účastníci v sinusovém rytmu v době aplikace PFA.
Kritéria pro vyloučení:
Vhodní účastníci nesplní žádné z následujících kritérií pro vyloučení:
- Gravidní nebo kojící účastníci.
- Aktuální účast v jiné studii s vyšetřovacím lékem nebo zařízením, která narušuje tuto studii.
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodnými kandidáty pro tuto studii.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ablační proceduru.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných lékařských, sociálních či psychologických podmínek, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost účastníka účastnit se klinického vyšetření nebo dodržovat požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetření.
- Podle názoru vyšetřovatele je očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele jsou považováni za součást jakékoli zranitelné populace.
- Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že budou v sinusovém rytmu v době procedury, nebo je nepravděpodobné, že zůstanou v sinusovém rytmu po kardioverzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izolace plicních žil
Časové okno: intraprocedurální
|
zhodnotit shodu mezi stavem izolace plicních žil podle operátora, který používá vstupní blok i výstupní blok během stimulace PV, a klasifikací pomocí softwaru PFAnalyzer založené na charakteristikách unipolárních lokálních potenciálů analyzovaných offline po zákroku.
|
intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: intraprocedurální
|
Hodnocení subjektivního vnímání klinické užitečnosti softwaru PFAnalyzer operátory pomocí 17položkového dotazníku.
|
intraprocedurální
|
|
Identifikujte klinicky významný práh pro zbytkové potenciály po aplikaci PFA.
Časové okno: intraprocedurální
|
Identifikujte klinicky významnou hranici pro reziduální potenciály po podání PFA porovnáním amplitudy ručně expertně označených lokálních potenciálů s nelokálními potenciálovými signály.
|
intraprocedurální
|
|
Proveditelnost řízení rotace
Časové okno: intraprocedurální
|
Stanovit proveditelnost použití PFAnalyzeru k asistenci při optimalizaci rotace a umístění katétru měřením změn v amplitudě lokálního potenciálu během rotace.
|
intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVPFA-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika