Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételhető Funkcionális Intraprocedurális Jelek Értékelése a Pulzussugárzásos Abláció Hatására. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

2026. július 21. frissítette: CathVision ApS

Funkcionális Intraprocedurális Jelek Ismételt Értékelése Pulzáló Tér Abláció Hatására. REFINE-PFA

A vizsgálat egy prospektív, feltáró jellegű megfigyelési tanulmány az ECGenius® Rendszerrel és a PFAnalyzer szoftvermodullal PFA esetekben a FaraPulse PFA rendszer használatával. A kohorsz paroxysmális vagy perzisztens pitvarfibrillációval (AF) rendelkező betegekből fog állni, akik PVI-t végeznek ezzel a rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atriumfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és ötszörösére növeli az agyvérzés kockázatát. A tüdővénák izolációja (PVI) elfogadott kezelési módszerré vált az AF esetében. Történetileg ezt hőenergia alkalmazásával érték el. Azonban újabban bevezettek egy új energiaforrást, az úgynevezett impulzusszabályozott ablációt (PFA). Mivel a PFA szövet szelektív, megőrzi a közeli szerkezetek, például a nyelőcső és a rekeszideg funkcióját, ami biztonságosabbá teszi a használatát. Mivel a PFA rövid, nagy energiájú impulzusokkal történik, hatékonyabb is, és rövidebb beavatkozásokhoz vezet. Azonban a PFA alkalmazására tervezett katéterek eltérnek a korábban használtaktól, és nem nyújthatnak ugyanazt a hatékonysági információt, ami megnehezíti a kezelő számára annak megállapítását, hogy a keletkezett léziók tartósan izolálták-e a tüdővénát. Ez a feltáró megfigyelő vizsgálat értékeli egy szoftvermodul hasznosságát, amely a PFA alkalmazására szolgáló elektródán rögzített unipoláris elektrogramból származó lokális potenciál mérésére készült. A beavatkozás során a vizsgálat csak adatokat gyűjt, és a PFAnalyzer szoftvermodul kimenetének minden elemzése offline történik, miután a beavatkozás befejeződött. A kezelő a kórház szokásos ellátási szabványait követi a beavatkozás során, és a szoftvermodult nem használják a terápia irányítására, sem nem kerül további idő a beavatkozáshoz.

A vizsgálat egy prospektív, feltáró megfigyelő vizsgálat az ECGenius® Rendszerrel és a PFAnalyzer szoftvermodullal PFA esetekben a FaraPulse PFA rendszer használatával. A kohorsz paroximális vagy perzisztens atriumfibrillációval (AF) rendelkező betegekből fog állni, akik ezzel a rendszerrel végeznek PVI-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Még nincs toborzás
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xu Gao, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Toborzás
        • The Valley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dan Musat, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Mailim, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A paroxizmális pitvarfibrillációval diagnosztizált és pulzáló mezőablációval végzett denovo tüdővéna-izolációs ablációs eljárásra utalt betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

A megfelelő alanyoknak minden alábbi bevonási kritériumnak meg kell felelniük:

  1. Az alanyok első alkalommal végeznek pulmonális vénát izolációt, amelyet a vizsgálatvezető indikáltnak talált atriális fibrilláció kezelésére.
  2. Férfi vagy nem terhes nő, legalább 21 éves.
  3. Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni bármely klinikai vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.
  4. Az alanyok sinus ritmusban vannak a PFA alkalmazásakor.

Kizárási kritériumok:

A megfelelő alanyoknak egyetlen alábbi kizárási kritériumnak sem kell megfelelniük:

  1. Terhes vagy szoptató alanyok.
  2. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz tanulmányban, amely zavarja ezt a vizsgálatot.
  3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
  4. Azok a betegek, akik korábban már átestek ablációs eljáráson.
  5. Egyéb anatómiai vagy komorbid állapotok, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai feltételek jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a követési követelmények betartására, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeinek tudományos megalapozottságát.
  6. A vizsgálatvezető véleménye szerint az élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  7. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatvezető véleménye szerint bármely sérülékeny populáció részének tekintenek.
  8. Azok az alanyok, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg nem lesznek sinus ritmusban az eljárás során, vagy valószínűleg nem maradnak sinus ritmusban kardioverzió után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális vénák elválasztása
Időkeret: intraprocedurális
értékelje a műtét utáni, offline elemzett unipoláris lokális potenciáljellemzők alapján a PFAnalyzer szoftver által osztályozott és a kezelőorvos által a PV pacemakeres bejárati blokk, valamint kimeneti blokk alapján meghatározott pulmonális vén izolációs állapot közötti egyezést.
intraprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hasznosság
Időkeret: intraprocedurális
Az operátorok szubjektív tapasztalatának felmérése a PFAnalyzer szoftver klinikai hasznosságával kapcsolatban, amelyet egy 17 tételből álló kérdőív segítségével mértünk.
intraprocedurális
Azonosítson egy klinikailag jelentős küszöbértéket a PFA-kezelés utáni maradék potenciálokra.
Időkeret: intraprocedurális
Határozzon meg egy klinikailag jelentős küszöbértéket a PFA-kezelés utáni maradék potenciálok számára azáltal, hogy összehasonlítja a szakértő által manuálisan felcímkézett lokális potenciálok amplitúdóját a nem lokális potenciális jelekkel.
intraprocedurális
Forgatás irányításának megvalósíthatósága
Időkeret: intraprocedurális
Annak meghatározása, hogy a PFAnalyzer használata mennyire kivitelezhető a katéter forgatásának és elhelyezésének optimalizálásában a helyi potenciál amplitúdó változásainak mérésével forgatás közben.
intraprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CathVision ApS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVPFA-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel