Повторяемая оценка функциональных внутрипроцедурных сигналов для определения эффекта при импульсно-полевой абляции. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

Фибрилляция предсердий (ФП) – это наиболее распространенная сердечная аритмия, связанная с пятикратным увеличением риска инсульта. Изоляция легочных вен (ИЛВ) стала общепринятым методом лечения ФП. Исторически это достигалось с использованием термической энергии. Однако в последнее время был внедрен новый источник энергии, известный как импульсная полевая абляция (ИПА). Поскольку ИПА является тканеселективной, она сохраняет функцию близлежащих структур, таких как пищевод и диафрагмальный нерв, что делает ее более безопасной в применении. Поскольку ИПА осуществляется короткими импульсами высокой энергии, она также более эффективна и приводит к сокращению продолжительности процедур. Однако катетеры, предназначенные для проведения ИПА, отличаются от ранее использовавшихся и могут не предоставлять ту же информацию об эффективности, что затрудняет для оператора определение, надежно ли изолированы легочные вены. Это исследовательское наблюдательное исследование оценит полезность программного модуля, предназначенного для измерения локального потенциала, полученного из униполярной электрограммы, записанной на электроде, который осуществил ИПА. Во время процедуры исследование будет только собирать данные, и весь анализ результатов работы программного модуля PFAnalyzer будет проводиться оффлайн после завершения процедуры. Оператор будет следовать стандартам медицинской помощи в больнице во время процедуры, программный модуль не будет использоваться для руководства терапией, и процедура не будет удлинена дополнительным временем.

Исследование является проспективным, исследовательским наблюдательным исследованием с использованием системы ECGenius® и программного модуля PFAnalyzer в случаях ИПА с применением системы FaraPulse PFA. В когорту войдут пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводится ИЛВ с использованием этой системы.