Evaluación Repetible de Señales Intraprocedimentales Funcionales para Efecto en Ablación por Campo Pulsado. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y está asociada con un aumento de cinco veces en el riesgo de accidente cerebrovascular. El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) se ha convertido en un tratamiento aceptado para la FA. Históricamente, esto se ha logrado utilizando energía térmica. Sin embargo, más recientemente se ha introducido una nueva fuente de energía conocida como ablación por campo pulsado (PFA). Dado que la PFA es selectiva del tejido, preserva la función de estructuras cercanas como el esófago y el nervio frénico, lo que la hace más segura de usar. Como la PFA se administra en ráfagas cortas de alta energía, también es más eficiente y conduce a procedimientos más breves. Sin embargo, los catéteres diseñados para administrar PFA difieren de los utilizados anteriormente y pueden no proporcionar la misma información sobre la eficacia, lo que dificulta que el operador determine si las lesiones han aislado de manera duradera la vena pulmonar. Este estudio observacional exploratorio evaluará la utilidad de un módulo de software diseñado para medir el potencial local derivado del electrograma unipolar registrado en el electrodo que ha administrado la PFA. Durante el procedimiento, el estudio solo recopilará datos y todo el análisis de la salida del módulo de software PFAnalyzer se realizará fuera de línea una vez completado el procedimiento. El operador seguirá el estándar de atención del hospital durante el procedimiento, y el módulo de software no se utilizará para guiar la terapia, ni se agregará tiempo adicional al procedimiento.
El estudio es un estudio observacional prospectivo y exploratorio con el Sistema ECGenius® y el módulo de software PFAnalyzer en casos de PFA utilizando el sistema PFA FaraPulse. La cohorte estará compuesta por pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente que se sometan a PVI utilizando este sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl P Firth, MSc
- Número de teléfono: +45 31324745
- Correo electrónico: kpf@cathvision.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles cumplirán todos los siguientes criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a un primer aislamiento de venas pulmonares indicado por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular.
- Varón o mujer no embarazada de edad ≥21 años.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Sujetos en ritmo sinusal en el momento de la aplicación de PFA.
Criterios de exclusión:
Los sujetos elegibles no cumplirán ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que interfiera con este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no sean candidatos para este estudio.
- Pacientes que hayan tenido un procedimiento de ablación previo.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses, en opinión del investigador.
- Sujetos que, en opinión del investigador, se consideren parte de cualquier población vulnerable.
- Sujetos que probablemente no estén en ritmo sinusal en el momento del procedimiento o que probablemente no permanezcan en ritmo sinusal después de la cardioversión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: intraprocedural
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evaluar la concordancia entre el estado de aislamiento de la vena pulmonar determinado por el operador mediante el bloqueo de entrada y el bloqueo de salida durante la estimulación de la vena pulmonar, y clasificado por el software PFAnalyzer basado en las características de los potenciales locales unipolares analizados fuera de línea, después del procedimiento.
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intraprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad clínica
Periodo de tiempo: intraprocedural
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Evaluación de la experiencia subjetiva de los operadores sobre la utilidad clínica del software PFAnalyzer medida mediante un cuestionario de 17 ítems.
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intraprocedural
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Identificar un umbral clínicamente significativo para los potenciales residuales tras la administración de PFA.
Periodo de tiempo: intraprocedural
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Identificar un umbral clínicamente significativo para los potenciales residuales después de la administración de PFA, comparando la amplitud de los potenciales locales etiquetados manualmente por expertos con las señales de potencial no local.
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intraprocedural
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Viabilidad de guiar la rotación
Periodo de tiempo: intraprocedural
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Determinar la viabilidad de usar PFAnalyzer para ayudar en la optimización de la rotación y colocación del catéter mediante la medición de cambios en la amplitud del potencial local durante la rotación.
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intraprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVPFA-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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