Évaluation Répétable des Signaux Fonctionnels Intra-procéduraux pour l'Effet en Ablation par Champ Pulsé. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Évaluation Répétable des Signaux Fonctionnels Intra-procéduraux pour l'Effet dans l'Ablation par Champ Pulsé. REFINE-PFA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et est associée à une multiplication par cinq du risque d'accident vasculaire cérébral. L'isolation des veines pulmonaires (IVP) est devenue un traitement accepté pour la FA. Historiquement, cela a été réalisé en utilisant de l'énergie thermique. Cependant, plus récemment, une nouvelle source d'énergie connue sous le nom d'ablation par champ pulsé (PFA) a été introduite. Comme le PFA est sélectif des tissus, il préserve la fonction des structures voisines telles que l'œsophage et le nerf phrénique, ce qui le rend plus sûr à utiliser. Comme le PFA est délivré en courtes impulsions à haute énergie, il est également plus efficace et conduit à des procédures plus courtes. Cependant, les cathéters conçus pour délivrer le PFA diffèrent de ceux utilisés précédemment et peuvent ne pas fournir les mêmes informations sur l'efficacité, ce qui rend plus difficile pour l'opérateur de déterminer si les lésions ont isolé durablement la veine pulmonaire. Cette étude observationnelle exploratoire évaluera l'utilité d'un module logiciel conçu pour mesurer le potentiel local dérivé de l'électrogramme unipolaire enregistré à l'électrode qui a délivré le PFA. Pendant la procédure, l'étude collectera uniquement des données et toute analyse de la sortie du module logiciel PFAnalyzer sera effectuée hors ligne une fois la procédure terminée. L'opérateur suivra les normes de soins de l'hôpital pendant la procédure, et le module logiciel ne sera pas utilisé pour guider la thérapie, ni aucun temps supplémentaire ne sera ajouté à la procédure.
L'étude est une étude observationnelle prospective et exploratoire avec le système ECGenius® et le module logiciel PFAnalyzer dans les cas de PFA utilisant le système FaraPulse PFA. La cohorte sera constituée de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante qui subissent une IVP avec ce système.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl P Firth, MSc
- Numéro de téléphone: +45 31324745
- E-mail: kpf@cathvision.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets éligibles répondront à tous les critères d'inclusion suivants :
- Sujets subissant une première isolation des veines pulmonaires indiquée par l'investigateur pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
- Homme ou femme non enceinte âgé(e) de ≥21 ans.
- Capable et disposé(e) à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
- Sujets en rythme sinusal au moment de l'application de l'ablation par champ pulsé (PFA).
Critères d'exclusion :
Les sujets éligibles ne répondront à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Sujets enceintes ou allaitantes.
- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental qui interfère avec cette étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à cette étude.
- Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou affecter la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois, de l'avis de l'investigateur.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme faisant partie d'une population vulnérable.
- Sujets qui ne seront probablement pas en rythme sinusal au moment de la procédure ou qui ne resteront probablement pas en rythme sinusal après cardioversion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolation des veines pulmonaires
Délai: intra-procédural
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évaluer la concordance entre le statut d'isolation des veines pulmonaires déterminé par l'opérateur en utilisant le bloc d'entrée ainsi que le bloc de sortie lors du pacing des veines pulmonaires et tel que classé par le logiciel PFAnalyzer sur la base des caractéristiques du potentiel local unipolaire analysées hors ligne, après la procédure.
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intra-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique
Délai: intraprocédural
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Évaluation de l'expérience subjective des opérateurs concernant l'utilité clinique du logiciel PFAnalyzer mesurée à l'aide d'un questionnaire de 17 items.
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intraprocédural
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Identifier un seuil cliniquement significatif pour les potentiels résiduels après administration de PFA.
Délai: peropératoire
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Identifier un seuil cliniquement significatif pour les potentiels résiduels après délivrance de PFA en comparant l'amplitude des potentiels locaux étiquetés manuellement par un expert à celle des signaux de potentiels non locaux.
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peropératoire
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Faisabilité du guidage de la rotation
Délai: intra-procédural
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Déterminer la faisabilité d'utiliser PFAnalyzer pour aider à optimiser la rotation et le placement du cathéter en mesurant les changements d'amplitude du potentiel local pendant la rotation.
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intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVPFA-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Ablation par isolation des veines pulmonaires
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Imperial College LondonRésilié