펄스 필드 절제 효과에 대한 기능적 수술 중 신호의 반복적 평가. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
펄스 필드 절제술의 효과를 위한 기능적 수술 중 신호의 반복 가능한 평가. REFINE-PFA
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로, 뇌졸중 발생 위험을 5배 증가시킵니다. 폐정맥 고립(PVI)은 심방세동에 대한 표준 치료법으로 자리잡았습니다. 역사적으로 이는 열에너지를 사용하여 달성되었습니다. 그러나 최근 펄스 필드 절제(PFA)라는 새로운 에너지원이 도입되었습니다. PFA는 조직 선택적이어서 식도 및 횡격막 신경과 같은 주변 구조물의 기능을 보존하므로 사용이 더 안전합니다. PFA는 고에너지의 짧은 파동으로 전달되므로 더 효율적이며 시술 시간을 단축시킵니다. 그러나 PFA를 전달하도록 설계된 카테터는 기존에 사용되던 것과 달라 효능에 대한 동일한 정보를 제공하지 않을 수 있으며, 이는 시술자가 폐정맥이 지속적으로 고립되었는지 확인하기 더 어렵게 만듭니다. 이 탐색적 관찰 연구는 PFA를 전달한 전극에서 기록된 단일극 전기신호로부터 유도된 국소 전위를 측정하도록 설계된 소프트웨어 모듈의 유용성을 평가할 것입니다. 시술 중에는 데이터만 수집되며, PFAnalyzer 소프트웨어 모듈 출력에 대한 모든 분석은 시술이 완료된 후 오프라인에서 수행됩니다. 시술자는 시술 중 병원의 표준 치료를 따르며, 소프트웨어 모듈은 치료를 안내하는 데 사용되지 않을 것이며 시술에 추가 시간이 발생하지도 않습니다.
본 연구는 FaraPulse PFA 시스템을 사용하는 PFA 증례에서 ECGenius® 시스템과 PFAnalyzer 소프트웨어 모듈을 이용한 전향적 탐색적 관찰 연구입니다. 코호트는 이 시스템을 사용하여 PVI를 받는 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karl P Firth, MSc
- 전화번호: +45 31324745
- 이메일: kpf@cathvision.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
적격 대상자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 심방세동 치료를 위해 연구자가 지시한 최초의 폐정맥 고립술을 받는 대상자.
- 21세 이상의 남성 또는 비임신 여성.
- 임상 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있으며 동의하는 대상자.
- PFA 적용 시 동율동을 유지하는 대상자.
제외 기준:
적격 대상자는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다:
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자.
- 본 연구에 방해가 되는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중인 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 대상이 아닌 대상자.
- 이전에 절제술을 받은 적이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 임상 연구 참여 능력 또는 추적 관찰 요구 사항 준수를 제한하거나 임상 연구 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 취약 계층으로 간주되는 대상자.
- 시술 시 동율동을 유지할 가능성이 낮거나 심율동 전환 후 동율동을 유지할 가능성이 낮은 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 절연술
기간: 시술 중
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수술 후 오프라인으로 분석된 단극 국소 전위 특성을 기반으로 PFAnalyzer 소프트웨어에 의해 분류된 폐정맥 절연 상태와 PV 페이싱 중 입구 차단 및 출구 차단을 사용하여 시술자가 결정한 폐정맥 절연 상태 간의 일치도를 평가합니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 유용성
기간: 시술 중
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PFAnalyzer 소프트웨어의 임상적 유용성에 대한 운영자의 주관적 경험을 17개 항목 설문지를 통해 측정한 평가
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시술 중
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PFA 전달 후 잔류 전위에 대한 임상적으로 의미 있는 임계값을 확인하십시오.
기간: 시술 중
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전문가가 수동으로 라벨링한 국소 전위의 진폭을 비국소 전위 신호와 비교하여 PFA 전달 후 잔여 전위의 임상적으로 의미 있는 임계값을 식별합니다.
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시술 중
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회전 안내의 실현 가능성
기간: 수술 중
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회전 중 국소 전위 진폭의 변화를 측정하여 PFAnalyzer를 사용하여 카테터의 회전 및 위치 최적화를 지원하는 데의 실현 가능성을 판단합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국