Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbar evaluering av funksjonelle intraprosedyrale signaler for effekt ved pulsert feltablasjon. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10. desember 2025 oppdatert av: CathVision ApS

Gjentakelig evaluering av funksjonelle intraprosedyrale signaler for effekt i pulsert feltablasjon. REFINE-PFA

Studien er en prospektiv, utforskende observasjonsstudie med ECGenius® System og PFAnalyzer-programvaremodulen i PFA-tilfeller som bruker FaraPulse PFA-systemet. Kohorten vil bestå av pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF) som gjennomgår PVI ved hjelp av dette systemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med en femdobling av risiko for hjerneslag. Pulmonalveneisolering (PVI) har blitt akseptert behandling for AF. Historisk har dette blitt oppnådd ved bruk av termisk energi. Imidlertid har det nylig blitt introdusert en ny energikilde kjent som pulsert feltablasjon (PFA). Siden PFA er vevselektiv, bevarer det funksjonen til nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, noe som gjør det tryggere å bruke. Siden PFA leveres i korte utladninger med høy energi, er det også mer effektivt og fører til kortere prosedyrer. Imidlertid er katetrene designet for å levere PFA forskjellige fra de som tidligere er brukt og gir kanskje ikke samme informasjon om effekt, noe som gjør det vanskeligere for operatøren å fastslå om lesjonene har isolert pulmonalvenen varig. Denne utforskende observasjonsstudien vil vurdere nytten av en programvaremodul designet for å måle det lokale potensialet hentet fra det unipolare elektrogrammet registrert ved elektroden som har levert PFA. Under prosedyren vil studien kun samle inn data, og all analyse av resultatene fra PFAnalyzer-programvaremodulen vil bli gjort offline når prosedyren er fullført. Operatøren vil følge sykehusets standardrutiner under prosedyren, og programvaremodulen vil ikke bli brukt til å veilede behandlingen, heller ikke vil det bli lagt til ekstra tid til prosedyren.

Studien er en prospektiv, utforskende observasjonsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-programvaremodulen i PFA-tilfeller som bruker FaraPulse PFA-systemet. Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF) som gjennomgår PVI ved bruk av dette systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnosticert med paroksysmal atrieflimmer og henvist til en denovo-pulmonalvene-isolasjonsablasjon med pulsert feltablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som skal gjennomgå første gangs isolering av lungevenene, indikert av forskeren for behandling av atrieflimmer.
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥21 år.
  3. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  4. Deltakere i sinusrytme på tidspunktet for PFA-applikasjonen.

Eksklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende deltakere.
  2. Deltakelse i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
  3. Deltakere som etter forskerens mening ikke er kandidater for denne studien.
  4. Pasienter som har gjennomgått en tidligere ablationsprosedyre.
  5. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten til de kliniske undersøkelsesresultatene.
  6. Forventet levetid er mindre enn 12 måneder, etter forskerens mening.
  7. Deltakere som etter forskerens mening anses som en del av en sårbar populasjon.
  8. Deltakere som sannsynligvis ikke vil være i sinusrytme på tidspunktet for prosedyren eller sannsynligvis ikke vil forbli i sinusrytme etter kardioversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isolasjon av lungevenene
Tidsramme: intraprosedural
vurdere samsvar mellom status for isolasjon av lungevenene slik den er bestemt av operatøren ved bruk av inngangsblokkering samt utgangsblokkering under PV-pacing, og slik den er klassifisert av PFAnalyzer-programvaren basert på unipolare lokale potensialkarakteristikker analysert offline etter prosedyren.
intraprosedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte
Tidsramme: intraprosedyre
Vurdering av operatørenes subjektive opplevelse av klinisk nytte av PFAnalyzer-programvaren målt gjennom et spørreskjema med 17 punkter.
intraprosedyre
Identifiser en klinisk meningsfull terskel for residualpotensialer etter PFA-levering.
Tidsramme: intraprosedural
Identifiser en klinisk meningsfull terskel for gjenværende potensialer etter PFA-levering ved å sammenligne amplituden til manuelt ekspertmerket lokale potensialer med ikke-lokale potensialer.
intraprosedural
Gjennomførbarhet av veiledende rotasjon
Tidsramme: intraprosedural
Fastslå gjennomførbarheten av å bruke PFAnalyzer til å hjelpe med optimalisering av rotasjon og plassering av kateteren ved å måle endringer i lokal potensialamplitude under rotasjon.
intraprosedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CathVision ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVPFA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulmonalvene-isolasjonsablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere