Toistettava toiminnallisten intrapoikkeavien signaalien arviointi pulssoitua kenttäablaatiota varten. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Toistettava funktionaalisten intraproseduraalisten signaalien arviointi pulssikenttäablatiossa. REFINE-PFA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy viisinkertaiseen aivohalvauksen riskiin. Keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) on tullut hyväksytyksi hoidoksi eteisvärinälle. Historiallisesti tämä on saavutettu käyttämällä lämpöenergiaa. Viime aikoina on kuitenkin otettu käyttöön uusi energialähde, nimeltään pulssikenttäablaatio (PFA). Koska PFA on kudosvalikoiva, se säilyttää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven ja palleahermon, toiminnan, mikä tekee siitä turvallisemman käyttää. Koska PFA toimitetaan lyhyinä korkean energian purskeina, se on myös tehokkaampi ja johtaa lyhyempiin toimenpiteisiin. Kuitenkin PFA:n toimitukseen suunnitellut katetrit eroavat aiemmin käytetyistä eivätkä välttämättä tarjoa samaa tietoa tehokkuudesta, mikä vaikeuttaa operaattorin arvioida, ovatko vauriot eristäneet keuhkolaskimon pysyvästi. Tämä tutkiva havainnointitutkimus arvioi ohjelmistomoduulin hyödyllisyyttä, joka on suunniteltu mittaamaan paikallista potentiaalia, joka on johdettu unipolaarisesta elektrogrammista, joka on tallennettu elektrodilla, joka on toimittanut PFA:n. Toimenpiteen aikana tutkimus kerää vain tietoja, ja kaikki PFAnalyzer-ohjelmistomoduulin tuotoksen analyysit tehdään offline-tilassa, kun toimenpide on valmis. Operaattori noudattaa sairaalan hoitostandardia toimenpiteen aikana, eikä ohjelmistomoduulia käytetä ohjaamaan hoitoa, eikä toimenpiteeseen lisätä ylimääräistä aikaa.
Tutkimus on prospektiivinen, tutkiva havainnointitutkimus ECGenius®-järjestelmällä ja PFAnalyzer-ohjelmistomoduulilla PFA-tapauksissa, joissa käytetään FaraPulse PFA -järjestelmää. Kohortti koostuu paroksysmaalisesta tai pysyvästä eteisvärinästä (AF) kärsivistä potilaista, jotka käyvät läpi PVI:n tällä järjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl P Firth, MSc
- Puhelinnumero: +45 31324745
- Sähköposti: kpf@cathvision.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kelpoiset osallistujat täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joille suoritetaan ensimmäinen keuhkolaskimoiden eristys, jonka tutkija on määritellyt eteisvärinän hoidoksi.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥21 vuotta.
- Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Osallistujat, jotka ovat sinusrytmissä PFA-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kelpoiset osallistujat eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille on suoritettu aiempi ablatioproseduuri.
- Muiden anatomisten tai komorbiditeettien olemassaolo tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia, tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen.
- Tutkijan mielestä elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä kuuluvat mihin tahansa haavoittuvaan väestöryhmään.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole sinusrytmissä toimenpiteen aikana tai eivät todennäköisesti pysy sinusrytmissä kardioverosion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimoiden eristäminen
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
arvioida yhteensopivuutta keuhkolaskimoiden eristystilan välillä, jonka operaattori määrittää käyttämällä sisääntuloblokkausta sekä ulostuloblokkausta PV-sykkimisen aikana, ja jonka PFAnalyzer-ohjelmisto luokittelee unipolaaristen paikallisten potentiaalien ominaisuuksien perusteella, joita analysoidaan off-line, toimenpiteen jälkeen.
|
intraproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
Arvio PFAnalyzer-ohjelmiston kliinisestä hyödystä operaattoreiden subjektiivisen kokemuksen perusteella, mitattuna 17 kysymyksen kyselylomakkeella.
|
intraproseduraalinen
|
|
Tunnista kliinisesti merkityksellinen kynnysarvio jäännös potentiaaleille PFA-toimituksen jälkeen.
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
Tunnista kliinisesti merkityksellinen kynnysarvo jäljelle jääville potentiaaleille PFA-annoksen jälkeen vertaamalla manuaalisesti asiantuntijan merkitsemien paikallisten potentiaalien amplitudia ei-paikallisiin potentiaalisignaaleihin.
|
intraproseduraalinen
|
|
Kiertämisen ohjauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
Selvitä PFAnalyzerin käytön toteutettavuus katetroinnin optimoinnissa mittaamalla paikallisen potentiaali-amplitudin muutoksia pyörittämisen aikana.
|
intraproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVPFA-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimoiden eristäminen ablatiolla
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Zhibing LuRekrytointi
-
Karolinska University HospitalUniversity Hospital, Linkoeping; University Hospital, Gentofte, Copenhagen; Lund University Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVanhukset | Eteisvärinän ablaatio | Eteisvärinä (AF)Ruotsi