Valutazione Ripetibile dei Segnali Funzionali Intra-procedurali per l'Effetto nell'Ablazione a Campo Pulsato. REFINE-PFA (REFINE-PFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è associata a un aumento di cinque volte del rischio di ictus. L'isolamento delle vene polmonari (IVP) è diventato un trattamento accettato per la FA. Storicamente, questo è stato ottenuto utilizzando energia termica. Tuttavia, più recentemente è stata introdotta una nuova fonte di energia nota come ablazione a campo pulsato (PFA). Poiché la PFA è selettiva per il tessuto, preserva la funzione delle strutture vicine come l'esofago e il nervo frenico, rendendola più sicura da utilizzare. Poiché la PFA viene erogata in brevi impulsi ad alta energia, è anche più efficiente e porta a procedure più brevi. Tuttavia, i cateteri progettati per erogare la PFA differiscono da quelli utilizzati in precedenza e potrebbero non fornire le stesse informazioni sull'efficacia, rendendo più difficile per l'operatore accertare se le lesioni hanno isolato in modo duraturo la vena polmonare. Questo studio osservazionale esplorativo valuterà l'utilità di un modulo software progettato per misurare il potenziale locale derivato dall'elettrogramma unipolare registrato all'elettrodo che ha erogato la PFA. Durante la procedura, lo studio raccoglierà solo dati e tutte le analisi dell'output del modulo software PFAnalyzer saranno effettuate offline una volta completata la procedura. L'operatore seguirà lo standard di cura dell'ospedale durante la procedura, e il modulo software non sarà utilizzato per guidare la terapia, né verrà aggiunto ulteriore tempo alla procedura.
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico ed esplorativo con il sistema ECGenius® e il modulo software PFAnalyzer in casi di PFA utilizzando il sistema FaraPulse PFA. La coorte sarà composta da pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che si sottopongono a IVP utilizzando questo sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karl P Firth, MSc
- Numero di telefono: +45 31324745
- Email: kpf@cathvision.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti idonei dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Soggetti sottoposti a isolamento delle vene polmonari per la prima volta, indicato dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale.
- Maschio o femmina non incinta di età ≥21 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Soggetti in ritmo sinusale al momento dell'applicazione della PFA.
Criteri di esclusione:
I soggetti idonei non dovranno soddisfare alcuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Soggetti incinte o in allattamento.
- Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali che interferisce con questo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono candidati per questo studio.
- Pazienti che hanno subito una precedente procedura di ablazione.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, a giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che siano in ritmo sinusale al momento della procedura o che è improbabile che rimangano in ritmo sinusale dopo la cardioversione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isolamento delle vene polmonari
Lasso di tempo: intra-procedurale
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valutare la concordanza tra lo stato di isolamento delle vene polmonari determinato dall'operatore utilizzando il blocco d'ingresso e il blocco d'uscita durante la stimolazione delle vene polmonari e classificato dal software PFAnalyzer in base alle caratteristiche del potenziale locale unipolare analizzate offline, dopo la procedura.
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intra-procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità clinica
Lasso di tempo: intra-procedurale
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Valutazione dell'esperienza soggettiva degli operatori sull'utilità clinica del software PFAnalyzer misurata attraverso un questionario di 17 voci.
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intra-procedurale
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Identificare una soglia clinicamente significativa per i potenziali residui dopo l'erogazione di PFA.
Lasso di tempo: intra-procedurale
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Identificare una soglia clinicamente significativa per i potenziali residui dopo la somministrazione di PFA confrontando l'ampiezza dei potenziali locali etichettati manualmente da esperti con i segnali di potenziale non locale.
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intra-procedurale
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Fattibilità della guida della rotazione
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Determinare la fattibilità dell'utilizzo di PFAnalyzer per assistere nell'ottimizzazione della rotazione e del posizionamento del catetere misurando le variazioni dell'ampiezza del potenziale locale durante la rotazione.
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intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVPFA-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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