Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbare Evaluatie van Functionele Intra-procedurele Signalen voor Effect bij Pulsed Field Ablatie. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10 december 2025 bijgewerkt door: CathVision ApS

Herhaalbare Evaluatie van Functionele Intra-procedurele Signalen voor Effect in Pulsed Field Ablatie. REFINE-PFA

De studie is een prospectieve, verkennende observationele studie met het ECGenius® Systeem en de PFAnalyzer-softwaremodule in PFA-gevallen waarbij het FaraPulse PFA-systeem wordt gebruikt. De cohort zal bestaan uit patiënten met paroxysmale of persistente atriumfibrillatie (AF) die PVI ondergaan met dit systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en gaat gepaard met een vijfvoudige toename van het risico op een beroerte. Pulmonaalvene-isolatie (PVI) is een geaccepteerde behandeling geworden voor AF. Historisch gezien werd dit bereikt met thermische energie. Recentelijk is echter een nieuwe energiebron geïntroduceerd, bekend als gepulseerd veldablatie (PFA). Omdat PFA weefselselectief is, behoudt het de functie van nabijgelegen structuren zoals de slokdarm en de nervus phrenicus, waardoor het veiliger in gebruik is. Omdat PFA wordt toegediend in korte uitbarstingen van hoge energie, is het ook efficiënter en leidt het tot kortere procedures. De katheters die zijn ontworpen voor PFA verschillen echter van die eerder werden gebruikt en geven mogelijk niet dezelfde informatie over effectiviteit, waardoor het voor de operator moeilijker is vast te stellen of de laesies de longader duurzaam hebben geïsoleerd. Deze verkennende observationele studie zal de bruikbaarheid beoordelen van een softwaremodule die is ontworpen om het lokale potentiaal te meten, afgeleid van het unipolaire elektrogram dat is geregistreerd bij de elektrode die de PFA heeft toegediend. Tijdens de procedure worden alleen gegevens verzameld en alle analyses van de output van de PFAnalyzer-softwaremodule worden offline uitgevoerd zodra de procedure is voltooid. De operator volgt de standaardzorg van het ziekenhuis tijdens de procedure, en de softwaremodule wordt niet gebruikt om de therapie te sturen, noch wordt er extra tijd aan de procedure toegevoegd.

De studie is een prospectieve, verkennende observationele studie met het ECGenius®-systeem en de PFAnalyzer-softwaremodule in PFA-gevallen met behulp van het FaraPulse PFA-systeem. De cohort zal bestaan uit patiënten met paroxismaal of persistent atriumfibrilleren (AF) die PVI ondergaan met dit systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie paroxismale atriumfibrilleren is vastgesteld en die zijn doorverwezen voor een denovo pulmonale vene isolatie ablatieprocedure met gepulseerd veld ablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschikte proefpersonen voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die voor de eerste keer een pulmonale veneïsolatie ondergaan, zoals door de onderzoeker geïndiceerd voor de behandeling van atriumfibrilleren.
  2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke personen van 21 jaar of ouder.
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen vóór elke met het klinisch onderzoek gerelateerde procedure.
  4. Proefpersonen in sinusritme op het moment van de PFA-toepassing.

Exclusiecriteria:

Geschikte proefpersonen voldoen niet aan een van de volgende exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende proefpersonen.
  2. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek verstoort.
  3. Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker geen kandidaten zijn voor dit onderzoek.
  4. Patiënten die eerder een ablatieprocedure hebben ondergaan.
  5. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeiten, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die volgens de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek of de naleving van de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke betrouwbaarheid van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  6. Naar verwachting een levensverwachting van minder dan 12 maanden, volgens de mening van de onderzoeker.
  7. Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
  8. Proefpersonen die naar verwachting niet in sinusritme zullen zijn op het moment van de procedure of waarschijnlijk niet in sinusritme zullen blijven na cardioversie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaalvenenisolatie
Tijdsspanne: intraprocedureel
beoordeel de overeenkomst tussen de status van pulmonale vene isolatie zoals bepaald door de operator met behulp van entrance block en exit block tijdens PV pacing, en zoals geclassificeerd door de PFAnalyzer software op basis van unipolaire lokale potentiaal karakteristieken die offline na de procedure zijn geanalyseerd.
intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: intraprocedureel
Beoordeling van de subjectieve ervaring van de operators met de klinische bruikbaarheid van de PFAnalyzer-software, gemeten via een vragenlijst met 17 items.
intraprocedureel
Identificeer een klinisch relevante drempelwaarde voor restpotentialen na PFA-toediening.
Tijdsspanne: intra-procedureel
Identificeer een klinisch relevante drempelwaarde voor restpotentialen na PFA-toediening door de amplitude van handmatig door experts gelabelde lokale potentialen te vergelijken met niet-lokale potentialen.
intra-procedureel
Haalbaarheid van het begeleiden van rotatie
Tijdsspanne: intra-procedureel
Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van PFAnalyzer om te helpen bij het optimaliseren van de rotatie en plaatsing van de katheter door veranderingen in de lokale potentialmplitude tijdens rotatie te meten.
intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CathVision ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVPFA-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale vene isolatie ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren