Gentagelig evaluering af funktionelle intra-procedurale signaler for effekt i puls-felt ablation. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med en femdobling af risikoen for slagtilfælde.
Pulmonalveneisolering (PVI) er blevet en accepteret behandling for AF.
Historisk set er dette opnået ved hjælp af termisk energi.
Men for nylig er en ny energikilde kendt som pulserende feltablation (PFA) blevet introduceret.
Da PFA er vævsselektiv, bevarer det funktionen af nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, hvilket gør det sikrere at bruge.
Da PFA leveres i korte udbrud af høj energi, er det også mere effektivt og fører til kortere procedurer.
Men de katetre designet til at levere PFA adskiller sig fra dem, der tidligere er brugt, og giver muligvis ikke de samme oplysninger om effektivitet, hvilket gør det vanskeligere for operatøren at afgøre, om læsionerne har isoleret pulmonalvenen varigt.
Dette eksplorative observationsstudie vil vurdere anvendeligheden af en softwaremodul designet til at måle det lokale potentiale afledt fra det unipolare elektrogram registreret ved elektroden, der har leveret PFA.
Under proceduren vil studiet kun indsamle data, og al analyse af outputtet fra PFAnalyzer-softwaremodulet vil blive foretaget offline, når proceduren er afsluttet.
Operatøren vil følge hospitalets standardpleje under proceduren, og softwaremodulet vil ikke blive brugt til at guide behandlingen, og der vil heller ikke blive tilføjet ekstra tid til proceduren.

Studiet er et prospektivt, eksplorativt observationsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-softwaremodulet i PFA-tilfælde, der bruger FaraPulse PFA-systemet.
Kohorten vil være patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF), der gennemgår PVI ved hjælp af dette system.