Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholbare Bewertung funktionaler intraprozeduraler Signale für den Effekt bei gepulster Feldablation. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: CathVision ApS

Wiederholbare Bewertung funktioneller intraprozeduraler Signale für den Effekt bei gepulster Feldablation. REFINE-PFA

Die Studie ist eine prospektive, explorative Beobachtungsstudie mit dem ECGenius®-System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul in PFA-Fällen unter Verwendung des FaraPulse-PFA-Systems. Die Kohorte besteht aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die eine PVI mit diesem System durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) hat sich als anerkannte Behandlung für AF etabliert. Historisch wurde dies mit thermischer Energie erreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine neue Energiequelle namens gepulste Feldablation (PFA) eingeführt. Da PFA gewebeselektiv ist, schont sie die Funktion benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre und des Nervus phrenicus, was ihre Anwendung sicherer macht. Da PFA in kurzen Hochleistungsimpulsen abgegeben wird, ist sie auch effizienter und führt zu kürzeren Eingriffen. Allerdings unterscheiden sich die zur PFA-Abgabe entwickelten Katheter von den zuvor verwendeten und liefern möglicherweise nicht die gleichen Informationen über die Wirksamkeit, was es dem Operateur erschwert, festzustellen, ob die Läsionen die Pulmonalvene dauerhaft isoliert haben. Diese explorative Beobachtungsstudie wird den Nutzen eines Softwaremoduls bewerten, das dazu entwickelt wurde, das lokale Potenzial zu messen, das aus dem unipolaren Elektrogramm abgeleitet wird, das an der Elektrode aufgezeichnet wurde, die die PFA abgegeben hat. Während des Eingriffs werden nur Daten gesammelt, und alle Analysen der Ausgabe des PFAnalyzer-Softwaremoduls erfolgen offline, sobald der Eingriff abgeschlossen ist. Der Operateur wird während des Eingriffs den Standard der Klinik einhalten, und das Softwaremodul wird nicht zur Therapiesteuerung verwendet, noch wird zusätzliche Zeit für den Eingriff hinzugefügt.

Die Studie ist eine prospektive, explorative Beobachtungsstudie mit dem ECGenius®-System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul bei PFA-Eingriffen unter Verwendung des FaraPulse-PFA-Systems. Die Kohorte besteht aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die mit diesem System eine PVI durchführen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern, die für ein de-novo-Pulmonalvenenisolations-Ablationsverfahren mittels gepulster Feldablation überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden erfüllen alle folgenden Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen eine erstmalige Pulmonalvenenisolation durchgeführt wird, die vom Prüfer zur Behandlung von Vorhofflimmern indiziert ist.
  2. Männlich oder nicht schwangere weibliche Person im Alter von ≥21 Jahren.
  3. In der Lage und bereit, vor jedem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  4. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der PFA-Anwendung im Sinusrhythmus befinden.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden erfüllen keines der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Probanden.
  2. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers für diese Studie nicht geeignet sind.
  4. Patienten, die bereits einen Ablations-Eingriff hatten.
  5. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.
  6. Die Lebenserwartung beträgt nach Ansicht des Prüfers weniger als 12 Monate.
  7. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gelten.
  8. Probanden, die voraussichtlich zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht im Sinusrhythmus sein werden oder nach Kardioversion wahrscheinlich nicht im Sinusrhythmus bleiben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: intraprozedural
bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen dem Status der Pulmonalvenenisolation, wie er vom Operateur durch Eintrittsblock sowie Austrittsblock während der PV-Stimulation bestimmt wird, und wie er durch die PFAnalyzer-Software basierend auf unipolaren lokalen Potentialmerkmalen, die offline nach dem Eingriff analysiert wurden, klassifiziert wird.
intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz
Zeitfenster: intraprozedural
Bewertung der subjektiven Erfahrung der Bediener hinsichtlich der klinischen Nützlichkeit der PFAnalyzer-Software, gemessen durch einen 17-Punkte-Fragebogen.
intraprozedural
Identifizieren Sie eine klinisch bedeutsame Schwelle für Restpotenziale nach PFA-Applikation.
Zeitfenster: intraprozedural
Ermitteln Sie eine klinisch relevante Schwelle für Restpotenziale nach PFA-Abgabe, indem Sie die Amplitude manuell von Experten markierter lokaler Potenziale mit nicht-lokalen Potenzialsignalen vergleichen.
intraprozedural
Machbarkeit der Rotationsführung
Zeitfenster: intraprozedural
Bestimmen der Machbarkeit der Verwendung von PFAnalyzer zur Unterstützung bei der Optimierung der Rotation und Platzierung des Katheters durch Messung von Veränderungen der lokalen Potentialamplitude während der Rotation.
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CathVision ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVPFA-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulmonalvenenisolationsablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren