脉冲场消融术中功能性信号重复性效果评估。REFINE-PFA (REFINE-PFA)
2025年12月10日 更新者：CathVision ApS
脉冲场消融术中功能性术中信号效果的重复性评估。REFINE-PFA
该研究是一项前瞻性、探索性观察研究，采用ECGenius®系统和PFAnalyzer软件模块，针对使用FaraPulse PFA系统的PFA病例。
队列将包括使用该系统进行肺静脉隔离（PVI）治疗的阵发性或持续性心房颤动（AF）患者。
研究概览
详细说明
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，与中风风险增加五倍相关。肺静脉隔离（PVI）已成为治疗AF的公认方法。历史上，这通常通过热能实现。然而，最近引入了一种称为脉冲场消融（PFA）的新能源。由于PFA具有组织选择性，它能保护附近结构（如食道和膈神经）的功能，使其使用更安全。由于PFA通过短时高能量脉冲传递，它也更高效，手术时间更短。然而，设计用于传递PFA的导管与以往使用的不同，可能无法提供相同的疗效信息，使操作者更难判断消融是否持久隔离了肺静脉。这项探索性观察研究将评估一个软件模块的实用性，该模块旨在测量从传递PFA的电极记录的单极电图得出的局部电位。手术期间，研究仅收集数据，所有PFAnalyzer软件模块输出的分析将在手术完成后离线进行。操作者将遵循医院的标准护理程序，软件模块不会用于指导治疗，也不会额外增加手术时间。
本研究是一项前瞻性、探索性观察研究，使用ECGenius®系统和PFAnalyzer软件模块，针对使用FaraPulse PFA系统的PFA病例。队列将包括使用该系统接受PVI的阵发性或持续性心房颤动（AF）患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl P Firth, MSc
- 电话号码：+45 31324745
- 邮箱：kpf@cathvision.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为阵发性心房颤动并转诊接受使用脉冲场消融进行首次肺静脉隔离消融手术的患者
描述
纳入标准：
符合资格的受试者需满足以下所有纳入标准：
- 经研究者评估需首次进行肺静脉隔离以治疗心房颤动的受试者。
- 年龄≥21岁的男性或非妊娠期女性。
- 能够在任何临床研究相关程序前提供书面知情同意。
- 在脉冲场消融（PFA）应用时处于窦性心律的受试者。
排除标准：
符合资格的受试者不得满足以下任何排除标准：
- 妊娠期或哺乳期受试者。
- 目前正在参与可能干扰本研究结果的其他研究性药物或器械试验。
- 根据研究者判断不适合参与本研究的受试者。
- 曾接受过消融手术的患者。
- 存在其他解剖结构异常、合并症，或研究者认为可能限制受试者参与临床研究、影响随访依从性或损害临床研究结果科学性的医学、社会或心理状况。
- 研究者判断预期寿命不足12个月的受试者。
- 研究者认为属于任何脆弱人群的受试者。
- 研究者判断在手术时不太可能处于窦性心律或复律后难以维持窦性心律的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺静脉隔离
大体时间：术中
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评估术者使用肺静脉隔离状态（基于PV起搏时的传入阻滞和传出阻滞）与PFAnalyzer软件分类（基于术后离线分析的单极局部电位特征）之间的一致性。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效用
大体时间：术中
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通过一份包含17个项目的问卷，评估操作人员对PFAnalyzer软件临床实用性的主观体验。
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术中
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确定PFA递送后残余电位的临床意义阈值。
大体时间：术中
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通过比较手动专家标记的局部电位振幅与非局部电位信号，确定脉冲场消融后残余电位的临床意义阈值。
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术中
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指导旋转的可行性
大体时间：术中
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确定通过测量旋转过程中局部电位幅度的变化，使用PFAnalyzer辅助优化导管的旋转和放置的可行性。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneet Mittal, MD、Valley Health Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (估计的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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