困難なフェイスマスク換気の客観的分類の前向き開発と検証：MASCANスコア
2025年11月27日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
困難なフェイスマスク換気の客観的分類の前向き開発と検証：MASCANスコア - 前向き観察研究MASCANの二次解析
困難なフェイスマスク換気は、依然として適切に分類されていません。 既存の定義は、専門家の意見と代理指標の主観的評価に依存しています。 この標準化の欠如により、報告される発生率は非常にばらつき、臨床実践と研究に不一致が生じています。
この前向き観察研究MASCANの二次解析は、困難なフェイスマスク換気のデータ駆動型客観的分類システムを開発・検証し、その診断性能と校正を決定することを目的としています。 すべての患者において、麻酔導入後にフェイスマスク換気が実施されました。 独立した観察者が、困難なフェイスマスク換気の潜在的な指標を体系的に評価し、診断的多変量ロジスティック回帰モデルと簡易スコアの適合のための候補予測変数として機能させました。 交差検証LASSO回帰は変数選択に使用されます。 受信者動作特性曲線下面積（AUROC）と校正曲線は、診断性能と校正を定量化するために使用され、最適な決定閾値が定義されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続サンプリング: 三次医療機関でENTまたはOMS手術を受ける成人患者で、麻酔導入後にフェイスマスク換気および気管内挿管を必要とする患者。
説明
包含基準：
- 全身麻酔下での耳鼻咽喉科または口腔顎顔面外科手術を予定しており、麻酔導入後にフェイスマスク換気および気管挿管を必要とする患者
- 18歳以上の患者
- 患者情報を理解し、研究参加のためのインフォームドコンセントに自ら署名し日付を記入できる能力
- 患者が協力的であり、研究全体に参加可能であること
- インフォームドコンセントを提供した患者／患者代理人
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 迅速導入麻酔またはフェイスマスク換気のその他の禁忌
- 計画された覚醒下気管挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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困難なフェイスマスク換気
時間枠：1時間
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フェイスマスク換気後に気道操作者によって患者の健康記録に文書化されたアラート（はい／いいえ）
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道関連の有害事象
時間枠：1時間
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喉頭痙攣、気管支痙攣、喉頭外傷、気道外傷、軟部組織外傷、口腔出血、浮腫、歯の損傷、コルチコステロイドの塗布、偶発的な食道挿管、誤嚥、低血圧または低酸素症
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1時間
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不可能なフェイスマスク換気
時間枠：1時間
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麻酔導入後のフェイスマスク換気の不可能性の観察（y／n）
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Petzoldt, MD、University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-300636-WF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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