Prospektivní vývoj a validace objektivní klasifikace pro obtížnou ventilaci maskou: skóre MASCAN
Prospektivní vývoj a validace objektivní klasifikace pro obtížnou ventilaci pomocí obličejové masky: skóre MASCAN - Sekundární analýza prospektivní observační studie MASCAN
Obtížná ventilace obličejovou maskou zůstává špatně klasifikována. Existující definice se spoléhají na odborný názor a subjektivní hodnocení náhradních ukazatelů. Tento nedostatek standardizace vedl k vysoce variabilním uváděným incidencím a nekonzistencím v klinické praxi a výzkumu.
Tato sekundární analýza prospektivní observační studie MASCAN si klade za cíl vyvinout a validovat daty řízený objektivní klasifikační systém pro obtížnou ventilaci obličejovou maskou a stanovit její diagnostickou výkonnost a kalibraci. Ventilace obličejovou maskou byla usnadněna po indukci anestezie u všech pacientů. Nezávislý pozorovatel systematicky hodnotil potenciální ukazatele obtížné ventilace obličejovou maskou, které slouží jako kandidátní prediktorové proměnné pro sestavení diagnostického multivariačního logistického regresního modelu a zjednodušeného skóre pro klasifikaci obtížné ventilace obličejovou maskou. Pro výběr proměnných bude použita křížově validovaná LASSO regrese. Pro kvantifikaci diagnostické výkonnosti a kalibrace bude použita plocha pod křivkou ROC (AUROC) a kalibrační křivky, a budou definovány optimální rozhodovací prahové hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ORL nebo OMS chirurgii v celkové anestezii, kteří vyžadují ventilaci obličejovou maskou a tracheální intubaci po indukci anestezie
- Pacienti ve věku alespoň 18 let
- Schopnost porozumět pacientově informaci a osobně podepsat a datovat informovaný souhlas k účasti ve studii
- Pacient je kooperativní a k dispozici po celou dobu studie
- Poskytnutý informovaný souhlas/zástupce pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Rychlá sekvenční indukce nebo jiné kontraindikace ventilace obličejovou maskou
- Plánovaná tracheální intubace za bdělosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná ventilace obličejovou maskou
Časové okno: 1 hodina
|
Upozornění zaznamenané v zdravotní dokumentaci pacienta operátorem dýchacích cest po ventilaci obličejovou maskou (a/n)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s dýchacími cestami
Časové okno: 1 hodina
|
Laryngospasmus, bronchospasmus, poranění hrtanu, poranění dýchacích cest, poranění měkkých tkání, krvácení z úst, edém, poškození zubů, aplikace kortikosteroidů, náhodná intubace jícnu, aspirace, hypotenze nebo hypoxie
|
1 hodina
|
|
Nemožná ventilace pomocí obličejové masky
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorovaná nemožná ventilace pomocí obličejové masky po indukci anestezie (ano/ne)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-300636-WF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme