Ennakoiva kehittäminen ja validointi objektiiviselle luokitukselle vaikealle kasvonaamarin ilmanvaihdolle: MASCAN-pisteet
Prospektiivinen kehittäminen ja validointi objektiiviselle luokitukselle vaikealle kasvonaamiohengitykselle: MASCAN-pistemäärä - MASCAN-prospektiivisen havainnointitutkimuksen sekundaarianalyysi
Vaikea kasvonaamion hengitys pysyy heikosti luokiteltuna. Olemassa olevat määritelmät perustuvat asiantuntijalausuntoihin ja korvaavien tekijöiden subjektiiviseen arviointiin. Tämä standardoinnin puute on johtanut erittäin vaihteleviin ilmaantuvuuslukuihin sekä epäjohdonmukaisuuksiin kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Tämä prospektiivisen MASCAN-tutkimuksen sekundaarianalyysi pyrkii kehittämään ja validoimaan datalähtöisen objektiivisen luokittelujärjestelmän vaikealle kasvonaamion hengitykselle sekä määrittämään sen diagnostisen suorituskyvyn ja kalibroinnin. Kaikille potilaille suoritettiin kasvonaamion hengitys anestesian induktion jälkeen. Riippumaton tarkkailija arvioi systemaattisesti vaikean kasvonaamion hengityksen mahdollisia indikaattoreita, jotka toimivat ehdokasennustemuuttujina diagnostisen monimuuttujaisen logistisen regression mallin ja yksinkertaistetun pisteytyksen sovittamiselle vaikean kasvonaamion hengityksen luokittelemiseksi. Ristiinvalidoidun LASSO-regression avulla valitaan muuttujat. Vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUROC) ja kalibrointikäyriä käytetään diagnostisen suorituskyvyn ja kalibroinnin kvantifiointiin, ja optimaaliset päätöskynnysarvot määritellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu korva-, nenä- ja kurkkutautien tai suu- ja leukakirurgian leikkaus yleisanestesiassa ja jotka vaativat kasvonaamarin hengitystä ja keuhkoputken intubaatioita anestesian induktion jälkeen
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kyky ymmärtää potilastiedote ja allekirjoittaa henkilökohtaisesti sekä päivätä tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas on yhteistyökykyinen ja saatavilla koko tutkimuksen ajan
- Annettu tietoon perustuva suostumus/potilaan edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nopea sekvenssi-induktio tai muut kontraindikaatiot kasvonaamarin hengitykselle
- Suunniteltu hereillä tehtävä keuhkoputken intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea kasvomaskin hengitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hälytys dokumentoitu potilaiden terveystietoihin ylemmän hengitystien hoitajan toimesta kasvonaamarin hengityksen jälkeen (k/e)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kurkunpään kouristus, bronkospasmi, kurkunpään vamma, hengitystievaurio, pehmytkudosvaurio, suun verenvuoto, turvotus, hammasvauriot, kortikosteroidien käyttö, vahingossa tapahtuva ruokatorven intubaatio, aspiraatio, hypotensio tai hypoksia
|
1 tunti
|
|
Mahdoton kasvonaamarin ilmanvaihto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu mahdoton kasvomaskilla hengitys anestesian induktion jälkeen (k/e)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-300636-WF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .