Desenvolvimento e Validação Prospectivos de uma Classificação Objetiva para Ventilação Difícil com Máscara Facial: a Pontuação MASCAN
Desenvolvimento e Validação Prospectivos de uma Classificação Objetiva para Ventilação com Máscara Facial Difícil: o MASCAN Score - Análise Secundária do Estudo Observacional Prospectivo MASCAN
A ventilação difícil com máscara facial continua mal classificada. As definições existentes baseiam-se na opinião de especialistas e na avaliação subjetiva de indicadores substitutos. Esta falta de padronização levou a incidências reportadas altamente variáveis e inconsistências na prática clínica e na investigação.
Esta análise secundária do estudo observacional prospetivo MASCAN visa desenvolver e validar um sistema de classificação objetivo baseado em dados para a ventilação difícil com máscara facial e determinar o seu desempenho diagnóstico e calibração. A ventilação com máscara facial foi facilitada após a indução da anestesia em todos os pacientes. Um observador independente avaliou sistematicamente indicadores potenciais para ventilação difícil com máscara facial que servem como variáveis preditoras candidatas para o ajuste de um modelo de regressão logística multivariável de diagnóstico e uma pontuação simplificada para classificar a ventilação difícil com máscara facial. A regressão LASSO com validação cruzada será utilizada para a seleção de variáveis. A área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC) e as curvas de calibração serão utilizadas para quantificar o desempenho diagnóstico e a calibração, e serão definidos limiares de decisão ótimos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para cirurgia ORL ou OMS em anestesia geral, que necessitem de ventilação com máscara facial e intubação traqueal após indução da anestesia
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de compreender a informação do doente e de assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar no estudo
- O doente é cooperante e está disponível para todo o estudo
- Consentimento informado fornecido/representante do doente
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida ou a amamentar
- Indução de sequência rápida ou outras contraindicações para ventilação com máscara facial
- Intubação traqueal planeada com o doente acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação com máscara facial difícil
Prazo: 1 hora
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Alerta documentado nos registos de saúde dos pacientes pelo operador das vias aéreas após ventilação com máscara facial (s/n)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados às vias aéreas
Prazo: 1 hora
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Laringoespasmo, broncoespasmo, trauma da laringe, trauma das vias aéreas, trauma dos tecidos moles, sangramento oral, edema, danos dentários, aplicação de corticosteroides, intubação esofágica acidental, aspiração, hipotensão ou hipóxia
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1 hora
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Ventilação por máscara facial impossível
Prazo: 1 hora
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Ventilação com máscara facial impossível observada após indução de anestesia (s/n)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-300636-WF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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