Desarrollo y Validación Prospectiva de una Clasificación Objetiva para la Ventilación con Mascarilla Facial Difícil: la Puntuación MASCAN
Desarrollo y Validación Prospectiva de una Clasificación Objetiva para la Ventilación con Mascarilla Facial Difícil: la Puntuación MASCAN - Análisis Secundario del Estudio Observacional Prospectivo MASCAN
La ventilación con mascarilla facial difícil sigue estando mal clasificada. Las definiciones existentes se basan en la opinión de expertos y en la valoración subjetiva de sustitutos. Esta falta de estandarización ha dado lugar a incidencias notificadas muy variables e inconsistencias en la práctica clínica y la investigación.
Este análisis secundario del estudio observacional prospectivo MASCAN tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema de clasificación objetivo basado en datos para la ventilación con mascarilla facial difícil y determinar su rendimiento diagnóstico y calibración. La ventilación con mascarilla facial se facilitó tras la inducción de la anestesia en todos los pacientes. Un observador independiente evaluó sistemáticamente los indicadores potenciales de ventilación con mascarilla facial difícil que sirven como variables predictoras candidatas para el ajuste de un modelo de regresión logística multivariable diagnóstica y una puntuación simplificada para clasificar la ventilación con mascarilla facial difícil. Se utilizará regresión LASSO con validación cruzada para la selección de variables. El área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC) y las curvas de calibración se utilizarán para cuantificar el rendimiento diagnóstico y la calibración, y se definirán los umbrales de decisión óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía ORL o cirugía oral y maxilofacial con anestesia general, que requieran ventilación con mascarilla facial e intubación traqueal tras la inducción de la anestesia
- Pacientes de al menos 18 años de edad
- Capacidad para comprender la información para el paciente y firmar y fechar personalmente el consentimiento informado para participar en el estudio
- El paciente es colaborador y está disponible durante todo el estudio
- Consentimiento informado proporcionado/representante del paciente
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Inducción de secuencia rápida u otras contraindicaciones para la ventilación con mascarilla facial
- Intubación traqueal programada en paciente despierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación difícil con mascarilla facial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Alerta documentada en los registros de salud de los pacientes por el operador de la vía aérea tras la ventilación con mascarilla facial (s/n)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
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Laringoespasmo, broncoespasmo, traumatismo de laringe, traumatismo de las vías respiratorias, traumatismo de tejidos blandos, hemorragia oral, edema, daño dental, aplicación de corticosteroides, intubación esofágica accidental, aspiración, hipotensión o hipoxia
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1 hora
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Imposible ventilación con mascarilla facial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ventilación con mascarilla facial imposible observada después de la inducción de la anestesia (sí/no)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-300636-WF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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