A nehéz maszkos lélegeztetés objektív osztályozásának előrehaladó fejlesztése és validálása: a MASCAN pontszám
A nehéz maszkos ventiláció objektív osztályozásának prospektív fejlesztése és validálása: a MASCAN pontszám - A prospektív megfigyeléses MASCAN tanulmány másodlagos elemzése
A nehéz maszkos lélegeztetés továbbra is rosszul osztályozott. A meglévő definíciók szakértői véleményen és szubjektív értékelésen alapulnak. A szabványosítás hiánya nagyon változó előfordulási arányokhoz és inkonzisztenciákhoz vezetett a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
A prospektív megfigyeléses MASCAN vizsgálat másodlagos elemzése célja egy adatvezérelt objektív osztályozási rendszer kidolgozása és validálása a nehéz maszkos lélegeztetésre, valamint annak diagnosztikai teljesítményének és kalibrációjának meghatározása. A maszkos lélegeztetést az anesztézia indukciója után minden betegnél megkönnyítették. Egy független megfigyelő szisztematikusan értékelte a nehéz maszkos lélegeztetés potenciális indikátorait, amelyek jelölt prediktor változókként szolgálnak egy diagnosztikus multivariábilis logisztikus regressziós modell illesztéséhez és egy egyszerűsített pontszámhoz a nehéz maszkos lélegeztetés osztályozásához. A keresztvalidált LASSO regressziót fogják használni a változók szelekciójára. A fogadó működési karakterisztika görbe alatti területét (AUROC) és a kalibrációs görbéket fogják használni a diagnosztikai teljesítmény és kalibráció kvantifikálására, és optimális döntési küszöbértékeket fognak meghatározni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiknek fül-orr-gégészeti vagy szájsebészeti műtétjük van ütemezve általános érzéstelenítésben, és az érzéstelenítés indukálása után arcmaszkos lélegeztetésre és légcsőbe történő intubációra van szükségük
- Legalább 18 éves betegek
- Képesek megérteni a betegtájékoztatót, és személyesen aláírni és dátumozni a tanulmányban való részvételről szóló informált hozzájárulást
- A beteg együttműködő és rendelkezésre áll a teljes tanulmány idejére
- Informált hozzájárulást adott/beteg képviselő
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyors indukciós sorozat vagy egyéb ellenjavallatok az arcmaszkos lélegeztetésre
- Tervezett ébren történő légcsőbe intubáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehéz maszkos lélegeztetés
Időkeret: 1 óra
|
Riasztás dokumentálva a betegek egészségügyi nyilvántartásaiban a légúti kezelő által arcmaszkos lélegeztetés után (i/n)
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutakkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
|
Laryngospasmus, hörgőgörcs, gége trauma, légúti trauma, lágyrész trauma, szájvérzés, ödéma, fogkárosodás, kortikoszteroid alkalmazása, véletlenszerű nyelőcső intubáció, aspiráció, hipotenzió vagy hipoxia
|
1 óra
|
|
Lehetetlen arcmaszkos lélegeztetés
Időkeret: 1 óra
|
Megfigyelt lehetetlen arcmaszkos lélegeztetés az anesztézia indukciója után (i/n)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-300636-WF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .