Prospectieve Ontwikkeling en Validatie van een Objectieve Classificatie voor Moeilijke Maskerbeademing: de MASCAN Score
Prospectieve Ontwikkeling en Validatie van een Objectieve Classificatie voor Moeilijke Beademing met een Gezichtsmasker: de MASCAN Score - Secundaire Analyse van de Prospectieve Observationele MASCAN Studie
Moeilijke gezichtsmaskerbeademing blijft slecht geclassificeerd. Bestaande definities zijn gebaseerd op deskundigenopinie en subjectieve beoordeling van surrogaten. Dit gebrek aan standaardisatie heeft geleid tot zeer variabele gerapporteerde incidenties en inconsistenties in klinische praktijk en onderzoek.
Deze secundaire analyse van de prospectieve observationele MASCAN-studie heeft tot doel een datagestuurd objectief classificatiesysteem voor moeilijke gezichtsmaskerbeademing te ontwikkelen en te valideren, en de diagnostische prestaties en kalibratie ervan te bepalen. Gezichtsmaskerbeademing werd gefaciliteerd na anesthesie-inductie bij alle patiënten. Een onafhankelijke waarnemer beoordeelde systematisch potentiële indicatoren voor moeilijke gezichtsmaskerbeademing die dienen als kandidaat-predictorvariabelen voor het fitten van een diagnostisch multivariaat logistisch regressiemodel en vereenvoudigde score om moeilijke gezichtsmaskerbeademing te classificeren. Gekruisvalidatie LASSO-regressie zal worden gebruikt voor variabeleselectie. Het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) en kalibratiecurves zullen worden gebruikt om de diagnostische prestaties en kalibratie te kwantificeren, en optimale beslissingsdrempels zullen worden gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor KNO- of MKA-chirurgie onder algehele anesthesie, die beademing via een gezichtsmasker en tracheale intubatie nodig hebben na inductie van de anesthesie
- Patiënten van minimaal 18 jaar oud
- Het vermogen om de patiënteninformatie te begrijpen en persoonlijk de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen en te dateren
- De patiënt is coöperatief en beschikbaar voor het gehele onderzoek
- Verstrekte geïnformeerde toestemming/patiëntvertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouw
- Snelle sequentie-inductie of andere contra-indicaties voor beademing via een gezichtsmasker
- Geplande tracheale intubatie bij wakker patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijke maskerbeademing
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waarschuwing gedocumenteerd in de gezondheidsdossiers van patiënten door de luchtwegbehandelaar na beademing via gezichtsmasker (j/n)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Laryngospasme, bronchospasme, larynxtrauma, luchtwegtrauma, trauma van zacht weefsel, orale bloeding, oedeem, tandbeschadiging, aanbrengen van corticosteroïden, accidentele slokdarmintubatie, aspiratie, hypotensie of hypoxie
|
1 uur
|
|
Onmogelijke gezichtsmaskerbeademing
Tijdsspanne: 1 uur
|
Geobserveerde onmogelijkheid van beademing via gezichtsmasker na inductie van anesthesie (j/n)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-300636-WF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .