Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utveckling och validering av en objektiv klassificering för svår ansiktsmaskventilation: MASCAN-poängen

27 november 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv utveckling och validering av en objektiv klassificering för svår ansiktsmaskventilation: MASCAN-poängen - Sekundäranalys av den prospektiva observationsstudien MASCAN

Svår ansiktsmaskventilation förblir dåligt klassificerad. Befintliga definitioner bygger på expertutlåtanden och subjektiv bedömning av surrogatmarkörer. Denna brist på standardisering har lett till mycket varierande rapporterade incidenser och inkonsekvenser i klinisk praktik och forskning.

Denna sekundära analys av den prospektiva observationsstudien MASCAN syftar till att utveckla och validera ett datadrivet objektivt klassificeringssystem för svår ansiktsmaskventilation samt att bestämma dess diagnostiska prestanda och kalibrering. Ansiktsmaskventilation underlättades efter anestesiinduktion hos alla patienter. En oberoende observatör bedömde systematiskt potentiella indikatorer för svår ansiktsmaskventilation som fungerar som kandidatprediktorvariabler för anpassning av en diagnostisk multivariabel logistisk regressionsmodell och förenklad poäng för att klassificera svår ansiktsmaskventilation. Korsvaliderad LASSO-regression kommer att användas för variabelurval. Arean under mottagaroperatorkaraktäristikkurvan (AUROC) och kalibreringskurvor kommer att användas för att kvantifiera den diagnostiska prestandan och kalibreringen, och optimala beslutsgränser kommer att definieras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekventiell urvalsmetod: Vuxna patienter som genomgör ÖNH- eller käkkirurgi på en tertiärvårdssjukhus och som kräver ansiktsmaskventilation och tracheal intubation efter anestesiinduktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för ÖNH- eller käkkirurgi under allmän anestesi, som kräver ansiktsmaskventilation och trakeal intubation efter induktion av anestesi
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Förmåga att förstå patientinformationen och att personligen underteckna och datera det informerade samtycket för att delta i studien
  • Patienten är samarbetsvillig och tillgänglig under hela studien
  • Har lämnat informerat samtycke/patientrepresentant

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Snabbsekvensinduktion eller andra kontraindikationer för ansiktsmaskventilation
  • Planerad vaken trakeal intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår ansiktsmaskventilation
Tidsram: 1 timme
Varning dokumenterad i patientens journal av luftvägsoperatören efter ansiktsmaskventilation (j/n)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
Laryngospasm, bronkospasm, larynxtrauma, luftvägstrauma, mjukvävnadstrauma, oral blödning, ödem, tandskada, kortikosteroidapplicering, oavsiktlig matstrupsintubation, aspiration, hypotoni eller hypoxi
1 timme
Omöjlig ansiktsmaskventilation
Tidsram: 1 timme
Observerad omöjlig munskyddsventilation efter induktion av anestesi (ja/nej)
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-300636-WF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera