- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07275502
Prospektiv utveckling och validering av en objektiv klassificering för svår ansiktsmaskventilation: MASCAN-poängen
Prospektiv utveckling och validering av en objektiv klassificering för svår ansiktsmaskventilation: MASCAN-poängen - Sekundäranalys av den prospektiva observationsstudien MASCAN
Svår ansiktsmaskventilation förblir dåligt klassificerad. Befintliga definitioner bygger på expertutlåtanden och subjektiv bedömning av surrogatmarkörer. Denna brist på standardisering har lett till mycket varierande rapporterade incidenser och inkonsekvenser i klinisk praktik och forskning.
Denna sekundära analys av den prospektiva observationsstudien MASCAN syftar till att utveckla och validera ett datadrivet objektivt klassificeringssystem för svår ansiktsmaskventilation samt att bestämma dess diagnostiska prestanda och kalibrering. Ansiktsmaskventilation underlättades efter anestesiinduktion hos alla patienter. En oberoende observatör bedömde systematiskt potentiella indikatorer för svår ansiktsmaskventilation som fungerar som kandidatprediktorvariabler för anpassning av en diagnostisk multivariabel logistisk regressionsmodell och förenklad poäng för att klassificera svår ansiktsmaskventilation. Korsvaliderad LASSO-regression kommer att användas för variabelurval. Arean under mottagaroperatorkaraktäristikkurvan (AUROC) och kalibreringskurvor kommer att användas för att kvantifiera den diagnostiska prestandan och kalibreringen, och optimala beslutsgränser kommer att definieras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för ÖNH- eller käkkirurgi under allmän anestesi, som kräver ansiktsmaskventilation och trakeal intubation efter induktion av anestesi
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Förmåga att förstå patientinformationen och att personligen underteckna och datera det informerade samtycket för att delta i studien
- Patienten är samarbetsvillig och tillgänglig under hela studien
- Har lämnat informerat samtycke/patientrepresentant
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Snabbsekvensinduktion eller andra kontraindikationer för ansiktsmaskventilation
- Planerad vaken trakeal intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår ansiktsmaskventilation
Tidsram: 1 timme
|
Varning dokumenterad i patientens journal av luftvägsoperatören efter ansiktsmaskventilation (j/n)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
|
Laryngospasm, bronkospasm, larynxtrauma, luftvägstrauma, mjukvävnadstrauma, oral blödning, ödem, tandskada, kortikosteroidapplicering, oavsiktlig matstrupsintubation, aspiration, hypotoni eller hypoxi
|
1 timme
|
|
Omöjlig ansiktsmaskventilation
Tidsram: 1 timme
|
Observerad omöjlig munskyddsventilation efter induktion av anestesi (ja/nej)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-300636-WF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .