Prospektywne opracowanie i walidacja obiektywnej klasyfikacji trudności wentylacji za pomocą maski twarzowej: wynik MASCAN
Prospektywne opracowanie i walidacja obiektywnej klasyfikacji trudności wentylacji przez maskę twarzową: skala MASCAN – analiza wtórna prospektywnego badania obserwacyjnego MASCAN
Trudna wentylacja za pomocą maski twarzowej pozostaje słabo sklasyfikowana. Istniejące definicje opierają się na opinii ekspertów i subiektywnej ocenie parametrów zastępczych. Brak standaryzacji doprowadził do wysoce zmiennych zgłaszanych częstości występowania oraz niespójności w praktyce klinicznej i badaniach.
Ta wtórna analiza prospektywnego badania obserwacyjnego MASCAN ma na celu opracowanie i walidację opartego na danych obiektywnego systemu klasyfikacji trudnej wentylacji za pomocą maski twarzowej oraz określenie jej wydajności diagnostycznej i kalibracji. Wentylację za pomocą maski twarzowej ułatwiono po indukcji znieczulenia u wszystkich pacjentów. Niezależny obserwator systematycznie oceniał potencjalne wskaźniki trudnej wentylacji za pomocą maski twarzowej, które służą jako kandydackie zmienne predykcyjne do dopasowania diagnostycznego wielozmiennego modelu regresji logistycznej i uproszczonej punktacji w celu klasyfikacji trudnej wentylacji za pomocą maski twarzowej. Do selekcji zmiennych zostanie wykorzystana regresja LASSO z walidacją krzyżową. Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC) oraz krzywe kalibracji zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wydajności diagnostycznej i kalibracji, a także zostaną zdefiniowane optymalne progi decyzyjne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu laryngologicznego lub chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym, wymagający wentylacji przez maskę twarzową i intubacji dotchawiczej po indukcji znieczulenia
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Zdolność do zrozumienia informacji dla pacjenta oraz osobistego podpisania i datowania świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent jest współpracujący i dostępny przez cały okres badania
- Przedstawiono świadomą zgodę pacjenta/przedstawiciela pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Indukcja sekwencji szybkiej lub inne przeciwwskazania do wentylacji przez maskę twarzową
- Planowana intubacja dotchawicza na jawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna wentylacja za pomocą maski twarzowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ostrzeżenie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta przez operatora dróg oddechowych po wentylacji za pomocą maski twarzowej (tak/nie)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skurcz krtani, skurcz oskrzeli, uraz krtani, uraz dróg oddechowych, uraz tkanek miękkich, krwawienie z jamy ustnej, obrzęk, uszkodzenie zębów, zastosowanie kortykosteroidów, przypadkowa intubacja przełyku, aspiracja, niedociśnienie lub niedotlenienie
|
1 godzina
|
|
Niemożliwa wentylacja przez maskę twarzową
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane niemożliwe wentylowanie za pomocą maski twarzowej po indukcji znieczulenia (t/n)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-300636-WF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada