Перспективная разработка и валидация объективной классификации для сложной вентиляции с помощью лицевой маски: оценка MASCAN
Перспективная разработка и валидация объективной классификации трудной вентиляции через лицевую маску: оценка MASCAN - вторичный анализ проспективного обсервационного исследования MASCAN
Сложная вентиляция с помощью лицевой маски до сих пор недостаточно классифицирована. Существующие определения основываются на экспертном мнении и субъективной оценке суррогатных показателей. Отсутствие стандартизации привело к значительной вариабельности сообщаемой частоты случаев и несоответствиям в клинической практике и исследованиях.
Этот вторичный анализ проспективного обсервационного исследования MASCAN направлен на разработку и валидацию объективной классификационной системы, основанной на данных, для сложной вентиляции с помощью лицевой маски, а также на определение её диагностической эффективности и калибровки. Вентиляция с помощью лицевой маски проводилась после индукции анестезии у всех пациентов. Независимый наблюдатель систематически оценивал потенциальные индикаторы сложной вентиляции с помощью лицевой маски, которые служили кандидатными переменными-предикторами для построения диагностической многомерной логистической регрессионной модели и упрощённой шкалы для классификации сложной вентиляции. Для отбора переменных будет использоваться перекрёстно-валидированная регрессия LASSO. Площадь под кривой операционной характеристики приёмника (AUROC) и калибровочные кривые будут использоваться для количественной оценки диагностической эффективности и калибровки, а также будут определены оптимальные пороги принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на ЛОР или ЧЛХ операцию под общей анестезией, которым требуется масочная вентиляция и интубация трахеи после индукции анестезии
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет
- Способность понимать информацию для пациента и лично подписать и датировать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент является кооперативным и доступен в течение всего исследования
- Предоставлено информированное согласие пациента/представителя пациента
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Индукция быстрой последовательности или другие противопоказания для масочной вентиляции
- Планируемая интубация трахеи в сознании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудная вентиляция через лицевую маску
Временное ограничение: 1 час
|
Оповещение, зафиксированное в медицинских картах пациентов оператором дыхательных путей после вентиляции с помощью лицевой маски (да/нет)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
|
Ларингоспазм, бронхоспазм, травма гортани, травма дыхательных путей, травма мягких тканей, ротовое кровотечение, отек, повреждение зубов, применение кортикостероидов, случайная интубация пищевода, аспирация, артериальная гипотензия или гипоксия
|
1 час
|
|
Невозможная искусственная вентиляция легких лицевой маской
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдалась невозможность вентиляции через лицевую маску после индукции анестезии (да/нет)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-300636-WF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .