Sviluppo Prospettico e Validazione di una Classificazione Oggettiva per la Ventilazione con Maschera Facciale Difficile: il Punteggio MASCAN
Sviluppo Prospettico e Validazione di una Classificazione Oggettiva per la Ventilazione Difficile con Maschera Facciale: il Punteggio MASCAN - Analisi Secondaria dello Studio Osservazionale Prospettico MASCAN
La ventilazione difficile con maschera facciale rimane scarsamente classificata. Le definizioni esistenti si basano sull'opinione di esperti e sulla valutazione soggettiva di parametri surrogati. Questa mancanza di standardizzazione ha portato a incidenze riportate altamente variabili e incoerenze nella pratica clinica e nella ricerca.
Questa analisi secondaria dello studio osservazionale prospettico MASCAN mira a sviluppare e convalidare un sistema di classificazione oggettivo basato sui dati per la ventilazione difficile con maschera facciale e a determinarne le prestazioni diagnostiche e la calibrazione. La ventilazione con maschera facciale è stata facilitata dopo l'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti. Un osservatore indipendente ha valutato sistematicamente potenziali indicatori di ventilazione difficile con maschera facciale che servono come variabili predittive candidate per l'adattamento di un modello diagnostico di regressione logistica multivariata e di un punteggio semplificato per classificare la ventilazione difficile con maschera facciale. La regressione LASSO con validazione incrociata sarà utilizzata per la selezione delle variabili. L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) e le curve di calibrazione saranno utilizzate per quantificare le prestazioni diagnostiche e la calibrazione, e saranno definiti i soglie decisionali ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia ORL o OMS in anestesia generale, che richiedono ventilazione con maschera facciale e intubazione tracheale dopo l'induzione dell'anestesia
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprendere le informazioni per il paziente e di firmare e datare personalmente il consenso informato per partecipare allo studio
- Il paziente è collaborativo e disponibile per l'intero studio
- Consenso informato fornito/rappresentante del paziente
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o in allattamento
- Induzione in sequenza rapida o altre controindicazioni per la ventilazione con maschera facciale
- Intubazione tracheale programmata a paziente sveglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà nella ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 1 ora
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Allarme documentato nella cartella clinica del paziente dall'operatore delle vie aeree dopo ventilazione con maschera facciale (s/n)
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
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Laringospasmo, broncospasmo, trauma della laringe, trauma delle vie aeree, trauma dei tessuti molli, sanguinamento orale, edema, danno dentale, applicazione di corticosteroidi, intubazione esofagea accidentale, aspirazione, ipotensione o ipossia
|
1 ora
|
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Impossibile ventilare con mascherina facciale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ventilazione con mascherina facciale impossibile osservata dopo induzione dell'anestesia (s/n)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-300636-WF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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