Prospektiv utvikling og validering av en objektiv klassifisering for vanskelig ansiktsmaskeventilering: MASCAN-skåren
Prospektiv utvikling og validering av en objektiv klassifisering for vanskelig ansiktsmaskeventilering: MASCAN-skåren - Sekundæranalyse av den prospektive observasjonsstudien MASCAN
Vanskelig ansiktsmaskeventilering forblir dårlig klassifisert. Eksisterende definisjoner er basert på ekspertuttalelser og subjektive vurderinger av surrogater. Denne mangelen på standardisering har ført til svært varierende rapporterte forekomster og inkonsistenser i klinisk praksis og forskning.
Denne sekundæranalysen av den prospektive observasjonsstudien MASCAN tar sikte på å utvikle og validere et datadrevet objektivt klassifiseringssystem for vanskelig ansiktsmaskeventilering og å fastslå dens diagnostiske ytelse og kalibrering. Ansiktsmaskeventilering ble fasilitert etter anestesiinduksjon hos alle pasienter. En uavhengig observatør systematisk vurderte potensielle indikatorer for vanskelig ansiktsmaskeventilering som fungerer som kandidatprediktorvariabler for tilpasningen av en diagnostisk multivariabel logistisk regresjonsmodell og forenklet poengsum for å klassifisere vanskelig ansiktsmaskeventilering. Kryssvalidert LASSO-regresjon vil bli brukt for variabelutvalg. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUROC) og kalibreringskurver vil bli brukt for å kvantifisere den diagnostiske ytelsen og kalibreringen, og optimale beslutningsterskler vil bli definert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for øre-nese-hals (ENT) eller oral- og maksillofacial kirurgi (OMS) i generell anestesi, som krever ansiktsmaskeventilasjon og trakeal intubasjon etter induksjon av anestesi
- Pasienter minst 18 år gamle
- Evne til å forstå pasientinformasjonen og å personlig signere og datere informert samtykke for å delta i studien
- Pasienten er samarbeidsvillig og tilgjengelig for hele studien
- Har gitt informert samtykke/pasientrepresentant
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Rask sekvensinduksjon eller andre kontraindikasjoner for ansiktsmaskeventilasjon
- Planlagt våken trakeal intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: 1 time
|
Varsel dokumentert i pasientenes helsejournaler av luftveisoperatøren etter ansiktsmaskeventilering (j/n)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Laryngospasme, bronkospasme, strupehodetraume, luftveistraumer, bløtvevstraumer, oral blødning, ødem, tannskade, kortikosteroidpåføring, utilsiktet esophageal intubasjon, aspirasjon, hypotensjon eller hypoksi
|
1 time
|
|
Umulig ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: 1 time
|
Observert umulig ansiktsmaskeventilering etter induksjon av anestesi (j/n)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-300636-WF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .