Développement et Validation Prospectifs d'une Classification Objective pour la Ventilation au Masque Facial Difficile : le Score MASCAN
Développement et validation prospectifs d'une classification objective pour la ventilation au masque facial difficile : le score MASCAN - Analyse secondaire de l'étude observationnelle prospective MASCAN
La ventilation au masque facial difficile reste mal classée. Les définitions existantes reposent sur l'avis d'experts et l'évaluation subjective de substituts. Ce manque de standardisation a conduit à des incidences rapportées très variables et à des incohérences dans la pratique clinique et la recherche.
Cette analyse secondaire de l'étude observationnelle prospective MASCAN vise à développer et valider un système de classification objectif basé sur les données pour la ventilation au masque facial difficile et à déterminer ses performances diagnostiques et son étalonnage. La ventilation au masque facial a été facilitée après l'induction de l'anesthésie chez tous les patients. Un observateur indépendant a systématiquement évalué les indicateurs potentiels de ventilation au masque facial difficile qui servent de variables prédictives candidates pour l'ajustement d'un modèle de régression logistique multivariée diagnostique et d'un score simplifié pour classer la ventilation au masque facial difficile. La régression LASSO avec validation croisée sera utilisée pour la sélection des variables. L'aire sous la courbe ROC (AUROC) et les courbes d'étalonnage seront utilisées pour quantifier les performances diagnostiques et l'étalonnage, et les seuils de décision optimaux seront définis.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie ORL ou OMS sous anesthésie générale, nécessitant une ventilation au masque facial et une intubation trachéale après l'induction de l'anesthésie
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Capacité à comprendre l'information patient et à signer personnellement et dater le consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient est coopératif et disponible pour toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé fourni/ représentant du patient
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante
- Induction en séquence rapide ou autres contre-indications à la ventilation au masque facial
- Intubation trachéale prévue sous anesthésie vigile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation au masque facial difficile
Délai: 1 heure
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Alerte documentée dans les dossiers de santé des patients par l'opérateur des voies aériennes suite à la ventilation au masque facial (o/n)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
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Laryngospasme, bronchospasme, traumatisme du larynx, traumatisme des voies respiratoires, traumatisme des tissus mous, saignement buccal, œdème, lésions dentaires, application de corticostéroïdes, intubation œsophagienne accidentelle, aspiration, hypotension ou hypoxie
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1 heure
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Ventilation impossible au masque facial
Délai: 1 heure
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Ventilation par masque facial impossible observée après induction de l'anesthésie (o/n)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-300636-WF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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