ストレス性尿失禁に対する合成スリングと自家スリングの比較（SASSI） (SASSI)
2026年1月14日 更新者：Roxana Geoffrion、University of British Columbia
Synthetic Versus Autologous Sling For Stress Incontinence (SASSI): A Randomized Controlled Trial
これは、ストレス性尿失禁が主体の高齢患者において、尿道中央部合成メッシュスリングまたはテンションフリーヴァギナルテープ（TVT）と自家筋膜スリング（AFS）を比較する多施設共同無作為化比較試験です。
術後6か月の新規発症骨盤痛と、術後5年の客観的尿失禁治癒率を調査することを目的としています。
副次的な目的には、オピオイド使用、精神的健康、性的健康、およびその他の術後転帰の調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Judy Fan
- 電話番号：6048069829
- メール：judy.fan@phc.ca
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主任研究者：
- Roxana Geoffrion, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 出生時に成人女性（女性の解剖学的構造、任意の性別）
- 60歳以上
- ストレス性尿失禁（spUI）があり、両方の手術タイプ（テンションフリー膣テープおよび自家筋膜スリング）の適応がある
- 尿失禁に対する保存的治療（ケーゲル体操、理学療法、ペッサリー）を試みたが効果不十分
- 出産を完了している
- 手術後最大5年間の診察フォローアップが可能
除外基準：
- 臨床的フレイルティスコア6以上（中等度のフレイルティは術後の過度な機能低下と関連する可能性が高いため）
- 同時期の骨盤手術
- 神経因性膀胱
- 既往の尿失禁手術
- 既往の骨盤放射線治療
- 既往のメッシュ露出
- 過去5年間に3か月以上続く骨盤痛の存在
- フォローアップが困難と予想される
- 免疫抑制薬を少なくとも3か月以上投与されている免疫不全者
- 自己免疫疾患のため少なくとも3か月以上慢性全身ステロイド使用
- 手術前少なくとも3か月の禁煙が不可能で、術後に喫煙再開のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テンションフリーヴァギナルテープ
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参加者は、ストレス性尿失禁を主とする症状に対して手術としてテンションフリー腟テープを受けます。
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アクティブコンパレータ：自家筋膜スリング
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参加者は、ストレス優位型尿失禁の手術として自家筋膜スリングを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立位咳試験により測定された客観的尿失禁状態
時間枠：術後5年
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測定単位：参加者割合 測定ツール：立位咳嗽テスト陽性、はい／いいえ
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術後5年
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手術後の新規発症慢性骨盤内疼痛の発生率（リッカート疼痛強度スケールによる）
時間枠：術後6ヶ月
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過去6ヶ月間に、0-10のリッカート疼痛強度尺度で平均強度が3を超える新たな腹部骨盤痛を報告した参加者の割合
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H25-02899
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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