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Sling synthétique versus autologue pour l'incontinence d'effort (SASSI) (SASSI)

14 janvier 2026 mis à jour par: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Sling Synthétique Versus Autologue Pour L'Incontinence D'Effort (SASSI) : Un Essai Contrôlé Randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la bandelette sous-urétrale synthétique (TVT) ou la bandelette vaginale sans tension et la bandelette de fascia autologue chez les patients âgés souffrant d'incontinence urinaire à prédominance d'effort. Nous visons à étudier l'apparition de nouvelles douleurs pelviennes 6 mois après l'opération et le taux de guérison objective de l'incontinence urinaire 5 ans après l'opération. Les objectifs secondaires incluent l'étude de l'utilisation d'opioïdes, de la santé mentale, de la santé sexuelle et d'autres résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roxana Geoffrion, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes à la naissance (anatomie féminine, tout genre)
  • Âgées de 60 ans ou plus
  • Présentant une incontinence urinaire à prédominance de stress (IUSp) éligible pour les deux types de chirurgie (bandelette vaginale sans tension et bandelette de fascia autologue)
  • Avoir épuisé les options de traitement conservateur pour l'incontinence urinaire (exercices de Kegel, physiothérapie, pessaire)
  • Avoir terminé la période de procréation
  • Capable d'assurer le suivi avec des visites en clinique jusqu'à cinq ans après la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Score de fragilité clinique de 6 ou plus, car une fragilité modérée est probablement associée à une détérioration postopératoire excessive
  • Chirurgie pelvienne concomitante
  • Vessie neurogène
  • Antécédent de chirurgie pour incontinence urinaire
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne
  • Antécédent d'exposition de maillage
  • Présence de douleur pelvienne pendant plus de trois mois au cours des cinq dernières années
  • Probablement incapable d'assurer le suivi
  • Personnes immunodéprimées recevant des médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 3 mois
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 mois pour des maladies auto-immunes
  • Incapable d'arrêter de fumer pendant au moins 3 mois avant la chirurgie et à haut risque de recommencer à fumer en postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bandelette vaginale sans tension
Procédure: bandelette vaginale sans tension
Les participantes recevront une bandelette vaginale sans tension comme intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire à prédominance d'effort.
Comparateur actif: bandelette de fascia autologue
Procédure: élingue de fascia autologue
Les participants recevront une bandelette de fascia autologue comme intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire à prédominance d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État objectif de l'incontinence urinaire mesuré par le test de toux en position debout
Délai: 5 ans post-op
Unité de mesure : proportion des participants Outil de mesure : test de toux en position debout positif, oui/non
5 ans post-op
Incidence de douleurs abdominopelviennes chroniques de novo depuis la chirurgie selon l'échelle d'intensité de la douleur de Likert
Délai: 6 mois post-op
Proportion de participants rapportant de nouvelles douleurs abdominopelviennes avec une intensité moyenne supérieure à 3 sur une échelle d'intensité de la douleur de Likert de 0 à 10 au cours des 6 derniers mois
6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-02899

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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