Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syntetisk versus autolog sling for stressinkontinens (SASSI) (SASSI)

14. januar 2026 oppdatert av: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Syntetisk versus autolog sling for stressinkontinens (SASSI): En randomisert kontrollert studie

Dette er en multikenter randomisert kontrollert studie som sammenligner midt-urethral syntetisk mesh sling eller spenningsfri vaginal tape (TVT) og autolog fasciesling (AFS) hos eldre pasienter med stress-predominant urininkontinens. Vi har som mål å undersøke nyoppstått bekkenvær 6 måneder etter operasjon og objektiv kurrate for urininkontinens 5 år etter operasjon. Sekundære mål inkluderer undersøkelse av opioidbruk, mental helse, seksuell helse og andre postoperative resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roxana Geoffrion, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne født som kvinner (kvinnelig anatomi, uavhengig av kjønnsidentitet)
  • 60 år eller eldre
  • Har stress-predominant urininkontinens (spUI) som er egnet for begge operasjonstypene (spenningsfri vaginal tape og autolog fascieslinge)
  • Har uttømt konservative behandlingsalternativer for urininkontinens (Kegels øvelser, fysioterapi, pessar)
  • Har fullført barnefødsel
  • I stand til å følge opp med klinikkbesøk i opptil fem år etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk sårbarhetsscore på 6 eller høyere, da moderat sårbarhet sannsynligvis er assosiert med overdreven postoperativ forverring
  • Samtidig bekkenkirurgi
  • Neurogen blære
  • Tidligere urininkontinens-operasjon
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Tidligere eksponering av mesh
  • Forekomst av bekkenmerter i mer enn tre måneder de siste fem årene
  • Sannsynligvis ikke i stand til å følge opp
  • Immunsvekkede personer som mottar immundempende medisiner i minst 3 måneder
  • Kronisk systemisk steroidebruk i minst 3 måneder for autoimmune sykdommer
  • Ikke i stand til å slutte med røyking i minst 3 måneder før operasjonen og med høy risiko for å begynne å røyke igjen etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tension-free vaginal tape
Fremgangsmåte: spenningsfri vaginal tape
Deltakerne vil få spenningsfri vaginal tape som kirurgi for stress-predominerende urininkontinens.
Aktiv komparator: autolog fascieslinge
Fremgangsmåte: autolog fascieslinge
Deltakere vil motta autolog fasciasling som kirurgi for stress-predominerende urininkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv urininkontinensstatus målt ved stående hosteprov
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Måleenhet: andel av deltakere Måleverktøy: positiv stående hostetest, ja/nei
5 år etter operasjon
Forekomst av nyoppstått kronisk abdominopelvik smerte etter operasjon etter Likerts smerteintensitetskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel av deltakere som rapporterer ny abdominopelvis smerte med en gjennomsnittlig intensitet større enn 3 på en 0-10 Likert smerteskala de siste 6 månedene
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H25-02899

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere