Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetický versus autologní pásek pro stresovou inkontinenci (SASSI) (SASSI)

14. ledna 2026 aktualizováno: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Syntetický versus autologní sling pro stresovou inkontinenci (SASSI): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající středně uretrální syntetickou síťovou pásku nebo napětím volnou vaginální pásku (TVT) a autologní fascie pásku (AFS) u starších pacientů s převážně stresovou inkontinencí moči. Cílem je vyšetřit nově vzniklou pánevní bolest 6 měsíců po operaci a objektivní míru vyléčení močové inkontinence 5 let po operaci. Vedlejší cíle zahrnují vyšetření užívání opioidů, duševního zdraví, sexuálního zdraví a dalších pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana Geoffrion, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy při narození (ženská anatomie, libovolné pohlaví)
  • Věk 60 let nebo více
  • Mít stresově převažující močovou inkontinenci (spUI) vhodnou pro oba typy operací (tension-free vaginal tape a autologní fasciální pásek)
  • Vyčerpány konzervativní možnosti léčby močové inkontinence (Kegelovy cviky, fyzioterapie, pesary)
  • Ukončená reprodukční schopnost
  • Schopnost docházet na kontrolní návštěvy až pět let po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické skóre křehkosti 6 nebo více, protože střední křehkost je pravděpodobně spojena s nadměrným pooperačním zhoršením
  • Současná pánevní operace
  • Neurogenní močový měchýř
  • Předchozí operace močové inkontinence
  • Předchozí ozařování pánve
  • Předchozí expozice síťky
  • Přítomnost pánevní bolesti déle než tři měsíce v posledních pěti letech
  • Pravděpodobná neschopnost docházet na kontroly
  • Imunosuprimovaní jedinci užívající imunosupresivní léky alespoň 3 měsíce
  • Chronické užívání systémových steroidů alespoň 3 měsíce pro autoimunitní onemocnění
  • Neschopnost přestat kouřit alespoň 3 měsíce před operací a vysoké riziko opětovného začátku kouření po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: beznapěťová vaginální páska
Postup: bezpevná vaginální páska
Účastníci obdrží bezpětinovou vaginální pásku jako chirurgický zákrok pro stresově dominantní močovou inkontinenci.
Aktivní komparátor: autologní fascie závěs
Postup: autologní fasciální pásek
Účastníci obdrží autologní fasciální pásek jako chirurgický zákrok při stresové převládající močové inkontinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní stav inkontinence moči měřený testem kašle ve stoje
Časové okno: 5 let po operaci
Měrná jednotka: podíl účastníků Měřicí nástroj: pozitivní test kašle ve stoje, ano/ne
5 let po operaci
Výskyt nově vzniklých chronických abdominopelvických bolestí po operaci podle Likertovy stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků, kteří v posledních 6 měsících uvádějí novou abdominopelvickou bolest s průměrnou intenzitou větší než 3 na 0–10 Likertově stupnici intenzity bolesti
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-02899

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bezpevná vaginální páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit