Sling Sintetico Versus Autologo per Incontinenza da Sforzo (SASSI) (SASSI)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Roxana Geoffrion, University of British Columbia
Synthetic Versus Autologous Sling For Stress Incontinence (SASSI): Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta la fascia sintetica mid-uretrali o il nastro vaginale senza tensione (TVT) e la fascia autologa (AFS) in pazienti anziani con incontinenza urinaria prevalentemente da stress.
Miriamo a indagare l'insorgenza di nuovo dolore pelvico 6 mesi dopo l'intervento e il tasso di guarigione oggettivo dell'incontinenza urinaria 5 anni dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari includono l'indagine sull'uso di oppioidi, la salute mentale, la salute sessuale e altri esiti post-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contatto:
- Judy Fan
- Numero di telefono: 6048069829
- Email: judy.fan@phc.ca
-
Investigatore principale:
- Roxana Geoffrion, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte alla nascita (anatomia femminile, qualsiasi genere)
- Età maggiore o uguale a 60 anni
- Avere incontinenza urinaria da stress predominante (spUI) idonea per entrambi i tipi di intervento chirurgico (nastro vaginale senza tensione e sling autologo di fascia)
- Esaurite le opzioni di trattamento conservativo per l'incontinenza urinaria (esercizi di Kegel, fisioterapia, pessario)
- Completata la capacità riproduttiva
- In grado di seguire le visite cliniche fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Punteggio di fragilità clinica di 6 o superiore, poiché una fragilità moderata è probabilmente associata a un eccessivo deterioramento postoperatorio
- Chirurgia pelvica concomitante
- Vescica neurogena
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente esposizione di rete (mesh)
- Presenza di dolore pelvico per più di tre mesi negli ultimi cinque anni
- Probabile incapacità di seguire le visite di controllo
- Individui immunocompromessi che assumono farmaci immunosoppressori da almeno 3 mesi
- Uso cronico di steroidi sistemici da almeno 3 mesi per malattie autoimmuni
- Incapacità di smettere di fumare per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e ad alto rischio di ricominciare a fumare dopo l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fascia vaginale senza tensione
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Le partecipanti riceveranno un nastro vaginale senza tensione come intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo predominante.
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Comparatore attivo: sling autologo in fascia
|
I partecipanti riceveranno un supporto in fascia autologa come intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo predominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dell'incontinenza urinaria oggettiva misurato mediante test della tosse in piedi
Lasso di tempo: 5 anni post-operatori
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Unità di misura: proporzione di partecipanti Strumento di misurazione: test della tosse in posizione eretta positivo, sì/no
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5 anni post-operatori
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Incidenza di dolore addomino-pelvico cronico a esordio nuovo dopo l'intervento chirurgico secondo la scala di intensità del dolore Likert
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Proporzione di partecipanti che riportano un nuovo dolore addomino-pelvico con un'intensità media superiore a 3 su una scala di intensità del dolore Likert da 0 a 10 negli ultimi 6 mesi
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6 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Attrezzatura e forniture
- Protesi e impianti
- Fascette Sottouretrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-02899
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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